Sorafenib Zentiva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Сорафениб

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

L01EX02

INN (Међународно име):

sorafenib

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg; blister, 6x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039146

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-02-28

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
SORAFENIB ZENTIVA
®
, 200 MG, FILM TABLETE
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sorafenib Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Zentiva
3.
Kako se uzima lek Sorafenib Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sorafenib Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK SORAFENIB ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Sorafenib
Zentiva
sadrži
aktivnu
supstancu
sorafenib.
Ovaj
lek koristi
se
za
lečenje
raka
jetre
(hepatocelularni karcinom).
Lek Sorafenib Zentiva se takođe koristi za lečenje raka bubrega
(uznapredovalog karcinoma bubrežnih
ćelija) u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije
pomogla da se bolest zaustavi ili kada se
smatra neodgovarajućom.
Lek Sorafenib Zentiva je takozvani multikinazni inhibitor. Deluje tako
što usporava rast ćelija raka i prekida
dopremanje krvi koja omogućava rast ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SORAFENIB ZENTIVA
LEK SORAFENIB ZENTIVA NE SMETE UZIMATI:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Sorafenib Zentiva.
KADA UZIMATE LEK SORAFENIB ZENTIVA, POSEBNO VODITE RAČUNA:
-
AKO VAM SE JAVE SLEDEĆI SIMPTOMI, ODMAH SE OBRATITE SVOM LEKARU, JER
TO STANJE

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sorafenib Zentiva
®
, 200 mg, film tablete
INN: sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenib-tosilata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna film tableta sadrži 1,75 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Crveno-smeđe boje, okrugle, bikonveksne film tablete,
sa utisnutom oznakom „200“ sa jedne strane i bez
oznaka sa druge strane, prečnika tablete 12,0 mm ± 5%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Lek Sorafenib Zentiva je indikovan za lečenje pacijenata sa
hepatocelularnim karcinomom (videti
odeljak
5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lek Sorafenib Zentiva je indikovan za lečenje pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija,
kod kojih prethodna terapija, zasnovana na primeni interferona-alfa
ili interleukina-2, nije bila uspešna ili
kod kojih ova terapija nije odgovarajuća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje
lekom Sorafenib
Zentiva
treba
sprovoditi
pod
nadzorom lekara
sa
iskustvom u
primeni
antineoplastika.
Doziranje
Preporučena doza leka Sorafenib Zentiva kod odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dve tablete od 200 mg) dva
puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje njegova klinička
korist ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični
uticaji.
Prilagođavanje doziranja
U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti
potrebno privremeno prekidanje terapije ili
smanjenje doze sorafeniba.
2 od 16
Ukoliko je neophodno smanjenje doze leka tokom lečenja
hepatocelularnog karcinoma (engl. _hepatocellular _
_carcinoma, _HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl.
_renal cell carcinoma_, RCC), dozu leka
Sorafenib Zentiva je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg
sorafeniba jednom dnevno (videti odeljak
4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost
i
efikasnost
leka So