Sorafenib Stada 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Sorafenib tosilate

Доступно од:

STADA ARZNEIMITTEL AG

АТЦ код:

L01EX02

INN (Међународно име):

Sorafenib tosilate

Дозирање:

200 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Kaupan: 112 (VNR-numero: 579302) Ei kaupan: 56, 56 x 1, 60, 112 x 1

Тип рецептора:

Resepti: 112 Ei kaupan: 56, 56 x 1, 60, 112 x 1

Терапеутска област:

sorafenibi

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 1359

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2020-07-09

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SORAFENIB STADA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sorafenib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Stada
-valmistetta
3.
Miten Sorafenib Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sorafenib Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SORAFENIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sorafenib Stada
-
valmistetta käytetään maksasyövän (_hepatosellulaarinen
karsinooma_) hoitoon.
Sorafenib Stada
-
valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon
(_edennyt _
_munuaissyöpä_), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan
etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole
katsottu sopivaksi.
Sorafenib Stada on ns. monikinaasisalpaaja
(_multikinaasi-inhibiittori_). Lääke vaikuttaa hidastamalla
syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen
soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen
kasvua.
Sorafenibia, jota Sorafenib Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairausien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia
(tosylaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Punaruskea, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”200” ja toinen puoli on sileä. Tabletin halkaisija on 12,0 mm ±
5 %.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatosellulaarinen karsinooma
Sorafenib Stada on tarkoitettu hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
(ks. kohta 5.1).
Munuaissyöpä
Sorafenib Stada on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää
sairastavien potilaiden hoitoon, joiden
aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen
hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen
hoito ei sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafenib Stada
-valmisteella annettavaa hoitoa.
Annostus
Sorafenib Stada -valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg
sorafenibia (kaksi 200 mg:n
tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg
vuorokaudessa).
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on kliinisesti hyötyä
potilaalle tai kunnes haittavaikutukset
estävät lääkkeen käytön.
Annoksen säätäminen
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden
hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon
väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi
hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai
edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Sorafenib Stada
-annosta pienennetään kahteen
200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
2
_Pediatriset potilaat _
Sorafenib Stada -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden
ikäisten lasten ja nuorten hoidossa
ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse säätää iäkkäil