Country: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
zwavelhexafluoride
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Contrast media
Ultrasonography; Echocardiography
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. SonoVue is voor het gebruik van echografie voor het verbeteren van de echogenicity van het bloed of vocht in de urinewegen, wat resulteert in een verbeterde signaal-ruisverhouding. SonoVue dienen alleen gebruikt te worden bij patiënten waar onderzoek zonder de contrastverbetering aan die is niet overtuigend. EchocardiographySonoVue is een transpulmonary echocardiographic contrast agent voor gebruik bij volwassen patiënten met een vermoede of vastgestelde hart-en vaatziekten te bieden vertroebeling van cardiale kamers en het verbeteren van de linker ventriculaire endocardiale grens afbakening. Doppler van macrovasculatureSonoVue verhoogt de nauwkeurigheid in de opsporing of uitsluiting van afwijkingen in de cerebrale arteriën en extracraniële halsslagader of perifere arteriën bij volwassen patiënten door het verbeteren van het Doppler-signaal-ruisverhouding. SonoVue verhoogt de kwaliteit van het Doppler-flow en de duur van klinisch bruikbare signaal versterking in de poortader beoordeling bij volwassen patiënten. Doppler van microvasculatureSonoVue verbetert de weergave van de vascularisatie van de lever en borst letsels tijdens Doppler-echografie bij volwassen patiënten die leiden tot meer specifieke laesie karakterisering. Echografie van excretory urine tractSonoVue is geïndiceerd voor gebruik bij echografie van de excretory darmkanaal bij pediatrische patiënten van pasgeboren tot en met 18 jaar op te sporen vesicoureteral reflux. Voor de beperking in de interpretatie van een negatieve urosonography.
Revision: 20
Erkende
2001-03-26
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SONOVUE, 8 MICROLITER/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Zwavelhexafluoride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u één bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SONOVUE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. SonoVue is een contrastmiddel voor ultrasone procedures (echoscopie) dat zeer kleine belletjes bevat die gevuld zijn met een gas met de naam zwavelhexafluoride. Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen. Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U is verteld dat u een rechts-links-shunt van het hart heeft. - U heeft ernstige pulmonale hypertensie (druk in longslagader > 90 mmHg). - U heeft hoge bloeddruk die niet goed onder controle is. - U heeft ‘adult respiratory distres Прочитајте комплетан документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SonoVue, 8 microliter/ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van de suspensie bevat 8 µ l zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Wit poeder Helder, kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed of van vloeistoffen in de urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio. SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie onderzoek zonder contrastversterking geen resultaat heeft opgeleverd. Echocardiografie SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken. Doppler van de macrovasculatuur SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio. SonoVue verhoogt bij volwassen patiënten de kwaliteit van het Doppler-beeld en de duur van de signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van nut is. Doppler van de microvasculatuur SonoVue verbetert bij volwassen patiënten het beeld van de vasculatuur van laesies van borst en lever tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke karakterisatie van de laesie. Ultrasonografie van de urinewegen SonoVue is geïndiceerd voor gebruik in ultrasonografie van de urinewegen voor het detecteren van vesicoureterale reflux in pediatr Прочитајте комплетан документ