SONA 0.1% krem

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

adapalen

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

D10AD03

INN (Међународно име):

adapalen

Дозирање:

0.1%

Фармацеутски облик:

krem

Јединице у пакету:

tuba, 1x30g

Класа:

R

Произведен од:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Резиме производа:

JKL: 4155299

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-04-22

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-07426-13-001 od 22.04.2015.
za lek SONA®, krem, 1x30g, 0,1%
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
SONA
®
, KREM, 0,1%
PAKOVANJE: TUBA 1 X 30 G
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Adresa:
ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Adresa:
MOSORSKA 1, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07426-13-001 od 22.04.2015.
za lek SONA®, krem, 1x30g, 0,1%
2 od 7
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
SONA
®
,0,1%, KREM
INN
ADAPALEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
-
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SONA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SONA
3.
Kako se upotrebljava lek SONA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SONA
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07426-13-001 od 22.04.2015.
za lek SONA®, krem, 1x30g, 0,1%
3 od 7
1. ŠTA JE LEK SONA I ČEMU JE NAMENJEN
SONA krem sadrži aktivnu supstancu adapalen, koja pripada grupi
retinoida i ima antizapaljensko dejstvo koje
ublažava simptome osetljivosti i nadraženosti kože.
SONA krem se primenjuje na lice, grudni koš i leđa,
na područja kože zahvaćena blagim do umereno teškim
oblikom akni gde dominiraju mitiseri i bubuljice. Sona krem je
najpogodniji za primenu na suvu i svetlu kožu.
SONA
krem ispoljava
svoje
dejstvo
na
površini
kože,
a
male
količine
koje
se
resorbuju
u
telo
imaju
zanemarljivo dejstvo.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SONA
_Upozorite lekara a

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-07426-13-001 od 22.04.2015.
za lek SONA®, krem, 1x30g, 0,1%
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SONA
®
KREM 0,1%
PAKOVANJE: TUBA 1 X 30 G
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Adresa:
ULICA DANICA 5, KOPRIVNICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Adresa:
MOSORSKA 1, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07426-13-001 od 22.04.2015.
za lek SONA®, krem, 1x30g, 0,1%
2 od 6
1. IME LEKA
SONA
®
, 0,1%, KREM
INN:
adapalen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g krema sadrži 1 mg adapalena.
Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat (E218);
propilparahidroksibenzoat (E216).
Za ostale pomoćne supstance videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Beli krem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
SONA krem se primenjuje dermalno u terapiji blagih do umereno teških
oblika akni, gde dominiraju komedoni,
papule i pustule. Sona krem je najpogodniji za primenu na suvu i
svetlu kožu.
SONA krem se primenjuje za lečenje akni na licu, grudnom košu i
leđima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
SONA krem je namenjen za primenu na koži.
SONA krem se primenjuje na područje kože zahvaćeno aknama, jedanput
dnevno, uveče pred spavanje. Krem
treba naneti vrhovima prstiju u tankom sloju na čistu i suvu kožu.
SONA krem ne sme doći u kontakt sa očima,
ustima, nozdrvama ili sluznicama (videti odeljak 4.4). Pre nanošenja
krema zahvaćene površine kože treba da
budu potpuno suve.
S obzirom da je u lečenju akni često potrebno menjati terapiju,
preporučuje se da lekar proceni efekat terapije
posle tri meseca lečenja SONA kremom. Ukoliko je potrebno, zbog
iritacije kože, smanjiti učestalost primene ili
privremeno prekinuti terapiju, ona može biti ponovo uspostavljena,
kada se proceni da pacijent ponovo može
podnositi terapiju.
Ukoliko pacijenti koriste kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati
komedogeno i adstringentno dejstvo.
DECA
Bezbednost i efikasnost primene adapalena nisu i