Somsanit

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz

Доступно од:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

АТЦ код:

N07XX04

INN (Међународно име):

4-Hydroxy Butyric Acid-Sodium Salt

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (07411) 2,42 Gramm

Пут администрације:

Injektion intravenös

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2005-12-05

Информативни летак

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SOMSANIT
®
Injektionslösung
4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz
Für Kinder ab 12 Jahren und
E
r
w
a
c
hs
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n
e
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IH-
REN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Dieses Arzneimittel ist speziell zur Anwendung während und nach
Operationen vorgesehen und darf da-
her nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet
werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizinische Fach-
personal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SOMSANIT
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMSANIT
®
beachten?
3.
Wie ist SOMSANIT
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SOMSANIT
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMSANIT
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SOMSANIT
®
kann zur Erzeugung eines Schlafzustandes während und nach
Operationen, bei di-
agnostischen Eingriffen und bei bildgebenden Verfahren angezeigt sein,
wenn andere Therapie-
möglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren.
Aufgrund fehlender analge-
tischer Eigenschaften muss eine Kombination mit Opioiden, anderen
Analgetika oder einer Regi-
onalanästhesie erfolgen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
SOMSANIT
®
BEACHTEN?
SOMSANIT
®
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei schweren Nierenfunktionsstörungen, arterieller H

Карактеристике производа

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
S
O
M
S
A
N
I
T
®
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml Injektionslösung
e
n
t
h
a
l
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e
n:
2,423 g 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz
(
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n
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2g 4
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ox
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a
ns
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ur
e
)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung für Kinder ab 12 Jahren
und Erwachsene.
Dieses Arzneimittel ist ein Sedativum, Narkotikum.
SOMSANIT
®
kann zur Erzeugung eines Schlafzustandes während und nach
Operationen, bei di-
agnostischen Eingriffen und bei bildgebenden Verfahren angezeigt sein,
wenn andere Therapie-
möglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren.
Aufgrund fehlender analge-
tischer Eigenschaften muss eine Kombination mit Opioiden, anderen
Analgetika oder einer Regi-
onalanästhesie erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Da SOMSANIT
®
in Abhängigkeit von der applizierten Dosis eine n
a
r
ko
tische und sedierende,
aber keine analgetische Wirkung entfaltet, muss SOMSANIT
®
mit Analgetika, Neuroleptika o-
der mit un
t
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rs
c
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lli
g
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n Dosen von Barbituraten kombiniert werden. Auch die Kombination
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Inhalationsnarkotika ist nü
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h.
Die narkotische Dosis beträgt 60-90 mg/kg KG bzw. 4-6 g/70 kg KG,
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n
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chend 20-30 ml
SOMSANIT
®
.
Bei langdauernden Operationen ist eine Erhöhung der Dosis s
t
a
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h
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.
Die sedierende Dosis beträgt initial 30-50 mg/kg KG über 10
M
inu
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n, danach 10-20 mg/kg
KG pro
S
t
un
d
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.
Zur Schlafregulation sollten Dosierungen von 5-10 mg/kg KG/h zur
Sedierung im Sinne einer
Schlafregulation verwendet
w
e
r
d
e
n.
Die Wirkung tritt ca. 5-15 Minuten nach Injektion ein. Die Wirkdauer
beträgt 1 bis 2
S
t
un
d
e
n.
2
Art der Anwendung
SOMSANIT
®
ist ein intravenöses Narkotikum zur
_langsamen_
Injektion oder Infusion. Zur Injek-
tion oder Infusio