Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
солифенацин
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
G04BD08
solifenacin
5mg
film tableta
film tableta; 5mg; blister, 1x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 1139668
OBNOVA
2021-05-20
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK SOLYSAN ® , 5 MG, FILM TABLETA SOLYSAN ® , 10 MG, FILM TABLETA SOLIFENACIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Solysan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solysan 3. Kako se uzima lek Solysan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Solysan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK SOLYSAN I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca ovog leka solifenacin pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet). Lek Solysan se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka, neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLYSAN LEK SOLYSAN NE SMETE UZIMATI UKOLIKO: • ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku (retencija urina) • imate neke teže bolesti želuca i creva (kao što je toksični megakolon, komplikacija ulceroznog kolitisa) • imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti određ Прочитајте комплетан документ
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Solysan ® , 5 mg, film tablete Solysan ® , 10 mg, film tablete INN: solifenacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lek Solysan, 5mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 3,8 mg solifenacina). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (128,7 mg) Lek Solysan, 10mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 7,5 mg solifenacina). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (123,7 mg) Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Lek Solysan, 5mg, film tablete: Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani. Lek Solysan, 10mg, film tablete: Okrugle, bikonveksne film tablete crvenkasto-braon boje sa utisnutom oznakom „10” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsaka terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike, obzirom da se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano aktivne mokraćne bešike. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli, uključujući starije pacijente:_ Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Solysan kod dece još uvek nije utvrđena. Zbog toga lek Solysan ne treba primenjivati kod dece. 2 od 12 _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti uz oprez i ne treba im propisivati veće doze od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim Прочитајте комплетан документ