Soludeks 40, 100 mg/ml otopina za infuziju

Држава: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

dekstran 40 natrijev klorid

Доступно од:

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

B05AA05

INN (Међународно име):

dekstran 40 natrijev klorid

Дозирање:

100 mg/ml+9 mg/ml

Фармацеутски облик:

otopina za infuziju

Састав:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg dekstrana prosječne molekulske mase približno 40.000 (dekstran 40) i 9 mg natrijevog klorida

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Hrvatska

Резиме производа:

Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-628654274-01] Urbroj: 381-12-01/14-18-09

Датум одобрења:

2018-11-30

Информативни летак

1 od 5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOLUDEKS
40,
100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
dekstran 40, natrijev klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku
sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SOLUDEKS 40 i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOLUDEKS 40?
3.
Kako primjenjivati
SOLUDEKS 40?
4.
Moguće nuspojave
5. Kako čuvati SOLUDEKS 40?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SOLUDEKS 40 I ZA ŠTO SE KORISTI?
Soludeks 40, 100 mg/ml je otopina za infuziju.
Djelatne tvari u Soludeksu 40 su dekstran 40 prosječne molekulske
mase 40.000 i natrijev klorid.
Soludeks 40 pripada skupini lijekova koji se koriste kao zamjena za
plazmu i frakcije proteina plazme.
Soludeks 40 se koristi za:

povećanje volumena plazme i poboljšanje protoka krvi u malim
kapilarama (male krvne žile),

liječenje hipovolemičnog šoka različitog uzroka (hemoragijski,
traumatski, septički šok, šok
od
opeklina),
te
kada
je
potrebno
poboljšati
perfuziju
tkiva
(profilaksa
postoperativne
i
posttraumatske tromboembolije),

liječenje poremećaja arterijskog i venskog krvotoka (primjerice
prijeteća gangrena, venski
ulkus, M. Raynaud, nehemoragijski moždani udar),

pospješenje
lokalnog
krvotoka
i
sprječavanje tromboze u transplantatima (u vaskularnoj i
plastičnoj kirurgiji),

dodavanje tekućini za punjenje uređaja za izvantjelesni krvotok (u
kirurškim zahvatima na
otvorenom srcu).
Soludeks 40 se daje intravenski. Liječnik odlučuje o količini koja
se primjenjuje. Količina ovisi o
Vašem kliničkom stanju, Vašoj dobi i tjele

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
.
NAZIV LIJEKA
Soludeks 40, 100 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 mg dekstrana prosječne molekulske mase
približno 40.000 (dekstran 40) i 9 mg
natrijevog klorida.
500 ml otopine sadrži 50 g dekstrana prosječne molekulske mase
približno 40.000 (dekstran 40) i 4,5 g
natrijevog klorida*.
*4,5 g natrijevog klorida odgovara 77 mmol natrija i 77 mmol klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, gotovo bezbojna otopina.
Teorijska osmolarnost: oko 330 mOsm/l
pH: 3.5 - 7.0
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Soludeks 40 je indiciran kod:

hipovolemijskog šoka (kao pomoćna terapija za profilaksu i
liječenje),

poremećene
mikrocirkulacije
(primjerice
zbog
šoka,
opeklina,
masne
embolije,
pankreatitisa,
peritonitisa i paralitičkog ileusa - profilaksa i liječenje),

smetnji arterijskog i venskog krvotoka (primjerice prijeteća
gangrena, venski ulkus, M. Raynaud,
nehemoragijski moždani inzult),

profilakse postoperativne i posttraumatske tromboembolije,

poboljšanja lokalnog krvotoka i sprječavanje tromboze u
transplantatima (u vaskularnoj i u plastičnoj
kirurgiji),

dodavanja tekućini za punjenje uređaja za izvantjelesni krvotok (u
kirurškim zahvatima na otvorenom
srcu).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jednu do dvije minute (najviše 15 minuta) prije davanja otopine
dekstrana 40, treba polagano u venu
ubrizgati dekstran 1 otopinu za injekciju.
Intravensko doziranje treba prilagoditi kliničkom stanju, tjelesnoj
težini i dobi bolesnika.
H A L M E D
30 - 11 - 2018
O D O B R E N O
2
Najveća doza iznosi 2 g/kg/24 sata, odnosno 20 ml/kg/24 sata. Pri
opasnosti od preopterećenja krvotoka,
otopinu treba davati vrlo polagano (vidjeti dio 4.4. Posebna
upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
_Šok i poremećena mikrocirkulacija _
Početna doza iznosi 500 - 1000 ml (10 - 20 ml/kg) i usklađuje se s
volumenom ostalih primi