Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

SOLIFENACIN SUCCINAT; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

Доступно од:

Stada Arzneimittel GmbH

АТЦ код:

G04CA53

INN (Међународно име):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Тип рецептора:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2023-05-16

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADA 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wirkstoffe: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin/Tamsulosin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADA
beachten?
3.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solifenacin/Tamsulosin
STADA
ist
ein
Kombinationspräparat
aus
zwei
unterschiedlichen Wirkstoffen, Solifenacin und Tamsulosin, in einer
Tablette.
Solifenacin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Anticholinergika
genannt werden und Tamsulosin gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Alpha-Blocker genannt werden.
Solifenacin/Tamsulosin
STADA
wird
bei
Männern
zur
Behandlung
von
moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen
der
unteren
Harnwege
angewendet,
die
durch
Blasenbeschwerden
und
eine
vergrößerte Prostata hervorgerufen wurden (gutartige
Prostatahyperplasie).
Solifenacin/Tamsulosin
STADA
wird
angewendet,
wenn
eine
vorherige
Behandlung
d

Карактеристике производа

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin/Tamsulosin
STADA
6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoff-
freisetzung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 6 mg
Solifenacin-
succinat, entsprechend 4,5 mg Solifenacin und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend 0,37 mg Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Jede
Tablette
ist
rot,
mit
einem
Filmüberzug,
rund,
bikonvex,
mit
einem
Durchmesser von ca. 9 mm und mit der Prägung „T7S“ auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
von
moderaten
bis
schweren
Speichersymptomen
(Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und
Blasenentleerungsstörungen
in Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern,
die
nicht ausreichend auf Monotherapie-Behandlungen ansprechen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Männer, einschließlich älterer Patienten
Eine Solifenacin/Tamsulosin STADA Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal
täglich
eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten.
Die maximale Tagesdosis beträgt eine Solifenacin/Tamsulosin STADA
Tablette
(6 mg/0,4 mg).
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik
von Solifenacin/Tamsulosin STADA wurde nicht untersucht. Die
Auswirkung auf
die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe ist jedoch gut bekannt
(siehe
Abschnitt 5.2).
Solifenacin/Tamsulosin
STADA
kann
bei
Patienten
mit
leicht
bis
mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min)
angewendet
werden. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-
Clearance ≤ 30 ml/min) sind mit besonderer Vorsicht zu behandeln,
und die
maximale Tagesdosis für diese Patienten beträgt eine
Solifenacin/Tamsulosin
STADA Tablette (6 mg/0,4 mg) (siehe Abschnit