Solifenacin Krka 5 mg filmom obalené tablety

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

АТЦ код:

G04BD08

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

73 - SPASMOLYTICA

Терапеутска област:

Solifenacín

Резиме производа:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 250x5 mg (fľ.HDPE)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2018-01-10

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení ev. č.: 2022/00326-PRE,
2022/00327-PRE
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SOLIFENACIN KRKA 5 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
SOLIFENACIN KRKA 10 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
solifenacínium-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Solifenacin Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Krka
3.
Ako užívať Solifenacin Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SOLIFENACIN KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Solifenacine Krka patrí do skupiny
anticholinergík. Tieto lieky sa používajú
na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho)
močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete
vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš
močový mechúr bude schopný udržať
väčšie množstvo moču.
Solifenacin Krka sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že
ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
S

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení ev. č.: 2022/00326-PRE,
2022/00327-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Krka 5 mg filmom obalené tablety
Solifenacin Krka 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacin Krka 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Solifenacin Krka 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Solifenacin Krka 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 137,5 mg monohydrátu
laktózy.
Solifenacin Krka10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 132,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Solifenacin Krka 5 mg filmom obalené tablety
Biele až hnedasto biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené
tablety so skosenými hranami.
Priemer tablety: 7,5 mm.
Solifenacin Krka 10 mg filmom obalené tablety
Ružovkasto biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami. Priemer
tablety: 7,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB DÁVKOVANIA
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení ev. č.: 2022/00326-PRE,
2022/00327-PRE
2
Dávkovanie
_ _
_Dospelí vrátane starších_
_ pacientov _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_ _
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Solifenacinu Krka u detí sa zatiaľ
nestanovila. So