Solaraze 30 mg/g Gel

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Diclofenac

Доступно од:

Almirall, S.A

АТЦ код:

D11AX18

INN (Међународно име):

Diclofenac

Дозирање:

30 mg/g

Фармацеутски облик:

Gel

Састав:

Diclofenac sódico 30 mg/g

Пут администрације:

Uso cutâneo

Јединице у пакету:

Bisnaga 1 unidade(s) - 90 g

Класа:

13.8.5 - Imunomoduladores de uso tópico

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

diclofenac

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5184254 CNPEM: 50037439 CHNM: 10096337 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2003-06-05

Информативни летак

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Solaraze 3%, gel
Diclofenac sódico a 3% p/p
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Solaraze e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Solaraze
3. Como utilizar Solaraze
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Solaraze
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Solaraze e para que é utilizado
Solaraze é um gel dermatológico anti-inflamatório não esteroide.
Quando aplicado sobre a
pele, o gel Solaraze é utilizado no tratamento de um problema
cutâneo designado por
queratose actínica ou queratose solar, que é provocada pela
exposição prolongada ao sol.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Solaraze
Não utilize Solaraze
- Se for alérgico ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
- Se tiver sofrido alguma reação alérgica, tal como erupção
cutânea (urticária), dificuldades
respiratórias (respiração ruidosa) ou nariz a pingar (rinite
alérgica) depois de tomar aspirina
ou quaisquer outros agentes anti-inflamatórios não esteroides.
- Se estiver no último trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
- Não se pode excluir a possibilidade de efeitos indesejáveis
sistémicos resultantes da
aplicação de Solaraze se o medicamento for utilizado em áreas
extensas da pele e durante um
período de tempo prolongado. C

Карактеристике производа

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Solaraze gel a 3%
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama contém 30 mg de diclofenac sódico (3% p/p).
Excipiente(s) com efeito conhecido
1 g de gel contém 10 mg de álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Um gel límpido, transparente, incolor ou amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Solaraze gel a 3% está indicado no tratamento da queratose actínica
(QA).
4.2 Posologia e modo de administração
Utilização em adultos: Solaraze é aplicado localmente na área
afetada duas vezes
por dia, devendo o gel ser espalhado suavemente na pele. A quantidade
necessária
depende do tamanho da área afetada. Normalmente, são utilizados 0,5
gramas
(tamanho de uma ervilha) de gel no local de uma lesão com 5 cm x 5
cm. A
quantidade máxima diária de 8 gramas de produto permite o tratamento
simultâneo
de até 200 cm2 de área de superfície corporal. A duração habitual
da terapêutica é
de 60 a 90 dias. Observou-se uma eficácia máxima com uma duração
do tratamento
próxima do limite superior deste intervalo. A cura completa da lesão
ou lesões ou os
efeitos terapêuticos ótimos podem não ser evidentes até 30 dias
após a suspensão
da terapêutica.
Utilização nos idosos: Pode utilizar-se a dose normal dos adultos.
População pediátrica: A QA é uma situação que geralmente não se
observa na
população pediátrica, não tendo sido estudada nesta população.
Consequentemente,
as recomendações posológicas e as indicações de utilização de
Solaraze não foram
estabelecidas para utilização em crianças.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Solaraze está contraindicado em doentes com hipersensibilidade
conhecida ao
diclofenac sódico, álcool benzílico, éter monometílico de
macrogol 350 e/ou ao
hialuronato de sódio.
Devido às reações cruzadas, o gel não deve ser utilizado e