Country: Португал
Језик: Португалски
Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac
Almirall, S.A
D11AX18
Diclofenac
30 mg/g
Gel
Diclofenac sódico 30 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 100 g
13.8.5 - Imunomoduladores de uso tópico
MSRM
N/A
diclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5184262 CNPEM: 50037447 CHNM: 10096344 Não Comercializado
Autorizado
2003-06-05
APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Solaraze 3%, gel Diclofenac sódico a 3% p/p Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Solaraze e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solaraze 3. Como utilizar Solaraze 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Solaraze 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Solaraze e para que é utilizado Solaraze é um gel dermatológico anti-inflamatório não esteroide. Quando aplicado sobre a pele, o gel Solaraze é utilizado no tratamento de um problema cutâneo designado por queratose actínica ou queratose solar, que é provocada pela exposição prolongada ao sol. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solaraze Não utilize Solaraze - Se for alérgico ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tiver sofrido alguma reação alérgica, tal como erupção cutânea (urticária), dificuldades respiratórias (respiração ruidosa) ou nariz a pingar (rinite alérgica) depois de tomar aspirina ou quaisquer outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. - Se estiver no último trimestre de gravidez. Advertências e precauções - Não se pode excluir a possibilidade de efeitos indesejáveis sistémicos resultantes da aplicação de Solaraze se o medicamento for utilizado em áreas extensas da pele e durante um período de tempo prolongado. C Прочитајте комплетан документ
APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Solaraze gel a 3% 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém 30 mg de diclofenac sódico (3% p/p). Excipiente(s) com efeito conhecido 1 g de gel contém 10 mg de álcool benzílico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel Um gel límpido, transparente, incolor ou amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Solaraze gel a 3% está indicado no tratamento da queratose actínica (QA). 4.2 Posologia e modo de administração Utilização em adultos: Solaraze é aplicado localmente na área afetada duas vezes por dia, devendo o gel ser espalhado suavemente na pele. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada. Normalmente, são utilizados 0,5 gramas (tamanho de uma ervilha) de gel no local de uma lesão com 5 cm x 5 cm. A quantidade máxima diária de 8 gramas de produto permite o tratamento simultâneo de até 200 cm2 de área de superfície corporal. A duração habitual da terapêutica é de 60 a 90 dias. Observou-se uma eficácia máxima com uma duração do tratamento próxima do limite superior deste intervalo. A cura completa da lesão ou lesões ou os efeitos terapêuticos ótimos podem não ser evidentes até 30 dias após a suspensão da terapêutica. Utilização nos idosos: Pode utilizar-se a dose normal dos adultos. População pediátrica: A QA é uma situação que geralmente não se observa na população pediátrica, não tendo sido estudada nesta população. Consequentemente, as recomendações posológicas e as indicações de utilização de Solaraze não foram estabelecidas para utilização em crianças. 4.3 Contraindicações APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED Solaraze está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao diclofenac sódico, álcool benzílico, éter monometílico de macrogol 350 e/ou ao hialuronato de sódio. Devido às reações cruzadas, o gel não deve ser utilizado e Прочитајте комплетан документ