Skyrizi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

risankizumab

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AC18

INN (Међународно име):

risankizumab

Дозирање:

75mg/0.83mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 75mg/0.83mL; napunjen injekcioni špric, 2x0.83mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ABBVIE S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0014431

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-02-13

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SKYRIZI
®
, 150 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
RISANKIZUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Skyrizi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Skyrizi
3.
Kako se primenjuje lek Skyrizi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Skyrizi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za primenu
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK SKYRIZI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Skyrizi sadrži aktivnu supstancu risankizumab.
Lek Skyrizi se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

plak psorijaze

psorijaznog artritisa
KAKO LEK SKYRIZI DELUJE:
Ovaj lek deluje tako što blokira protein u telu koji se zove "IL-23",
koji izaziva zapaljenje.
Plak psorijaza
Lek Skyrizi se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika plak
psorijaze kod odraslih pacijenata. Lek
Skyrizi smanjuje zapaljenje i zbog toga može da pomogne u
ublažavanju simptoma plak psorijaze, kao što su
osećaj peckanja, svrab, bol, crvenilo i stvaranje ljuspi na koži.
Psorijazni artritis
Lek Skyrizi se koristi za lečenje psorijaznog artritisa kod

Карактеристике производа

1 оd 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Skyrizi
®
, 150 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: risankizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Skyrizi, 150 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 150 mg risankizumaba u 1 mL
rastvora.
Risankizumab
je
humanizovano
imunoglobulinsko
G1
(IgG1)
monoklonsko
antitelo
selektivno
za
interleukin (IL)-23, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: rastvor za injekciju u napunjenom injekcinom penu
Izgled leka: bezbojan do žut, bistar do blago opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Plak psorijaza
Lek Skyrizi je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze
kod odraslih pacijenata koji su
kandidati za sistemsku terapiju.
Psorijazni artritis
Lek Skyrizi,
u monoterapiji ili u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indikovan
za lečenje aktivnog
psorijaznog artritisa kod odraslih pacijenata kod kojih nije postignut
zadovoljavajuć terapijski odgovor ili
koji ne podnose jedan ili više antireumatskih lekova koji modifikuju
tok bolesti (ARMB).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Skyrizi je namenjen za primenu vođenu i nadziranu od strane
lekara iskusnog u dijagnostici i lečenju
stanja za koja je lek Skyrizi indikovan.
Doziranje
2 оd 20
Preporučena doza je 150 mg primenjena u vidu supkutane injekcije u
nedelji 0, nedelji 4, kao i svakih 12
nedelja nakon toga (kao jedna injekcija od 150 mg u napunjenom
injekcionom penu).
Treba uzeti u obzir obustavljanje terapije kod pacijenata kod kojih
nije postignut odgovor nakon 16 nedelja
terapije. Neki pacijenti koji boluju