Siofor 500 500mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метформин

Доступно од:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

АТЦ код:

A10BA02

INN (Међународно име):

metformin

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1043090

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-09-15

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04485-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 30 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-04486-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 60 x (500mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00460-2016-8-004 od 27.10.2016.
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
SIOFOR
®
500, FILM TABLETA, 500 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
PAKOVANJE: BLISTER, 6 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Adresa:
GLIENICKER WEG 125, BERLIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 19A/II SPRAT, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04485-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 30 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-04486-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 60 x (500mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00460-2016-8-004 od 27.10.2016.
2 od 9
SIOFOR
®
500, FILM TABLETA, 500 MG
METFORMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SIOFOR 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SIOFOR 500
3.
Kako se upotrebljava lek SIOFOR 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SIOFOR 500
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Broj rešenja: 515-01-04485-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 30 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-04486-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 60 x (500mg)
NAP

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04485-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 30 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-04486-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 60 x (500mg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00460-2016-8-004 od 27.10.2016.
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SIOFOR
®
500, FILM TABLETA, 500 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
PAKOVANJE: BLISTER, 6 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Adresa:
GLIENICKER WEG 125, BERLIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 19A/II SPRAT, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04485-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 30 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-04486-15-001 od 15.09.2016. za lek Siofor® 500,
film tablete, 60 x (500mg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00460-2016-8-004 od 27.10.2016.
2 od 13
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Siofor
®
500, 500mg, film tablete
INN:
Metformin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta leka Siofor 500 sadrži 500 mg
metformin-hidrohlorida (izraženo na supstancu)
Za listu pomoćnih supstanci - videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija tip 2 dijabetes melitusa, pogotovo kod gojaznih pacijenata
kod kojih dijetetski režim i vežba ne daju
adekvatnu kontrolu glikemije.
- Kod odraslih Siofor 500,
film tablete,
se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim
oralnim antidijabeticima ili sa insulinom.
- Kod dece starije od 10 godina i adolescenata, Siofor 500 se može
primenjivati kao monoterapija ili u
kombinaciji sa insulinom.
Smanjenje komplikacija dijabetesa
opisano je kod odraslih pacijenata sa prekomernom telesnom masom, sa
dijabetesom tip 2, lečenih metforminom kao lekom prvog iz