Sintopozid

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

etopozid

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01CB01

INN (Међународно име):

etopozid

Дозирање:

100mg/5mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0030122

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-17

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
SINTOPOZID
®
,
100 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
etopozid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sintopozid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sintopozid
3.
Kako se primenjuje lek Sintopozid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sintopozid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK SINTOPOZID I ČEMU JE NAMENJEN
Etopozid spada u grupu lekova koji se nazivaju citostatici koji se
koriste za terapiju raka.
Ovaj lek se koristi za terapiju određenih vrsta raka kod odraslih:

rak testisa

mikrocelularni rak pluća

maligno oboljenje krvi (akutna mijeloidna leukemija)

tumor limfnog sistema (Hočkinov limfom, non-Hočkinov limfom)

rak reproduktivnog sistema (gestacijska trofoblastna neoplazija i rak
jajnika).
Ovaj lek se koristi za terapiju određenih vrsta raka kod dece:

maligno oboljenje krvi (akutna mijeloidna leukemija)

tumor limfnog sistema (Hočkinov limfom, non-Hočkinov limfom).
Najbolje je da porazgovarate sa svojim lekarom o tome zašto Vam je
tačno propisan lek Sintopozid.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SINTOPOZID
LEK SINTOPOZID NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na etopozid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).

ako ste nedavno primili živu vakcinu, uključujući i vakcinu protiv
žute groznice.

ako

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sintopozid
®
, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
etopozid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
etopozida.
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mg
etopozida.
Pomoćna
supstanca sa potvrđenim dejstvom:
5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 790 mg etanola,
apsolutnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za
infuziju.
Bistar slabo viskozan rastvor svetlo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM TESTISA
Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim
hemioterapijskim lekovima kao terapija prve
linije kod recidivirajućeg ili refraktornog karcinoma testisa kod
odraslih.
MIKROCELULARNI KARCINOM PLUĆA
Etopozid
je
indikovan
u
kombinaciji
sa
drugim
odobrenim
hemioterapijskim
lekovima
za
lečenje
mikrocelularnog karcinoma pluća kod odraslih.
HOČKINOV LIMFOM
Etopozid
je
indikovan
u
kombinaciji
sa
drugim
odobrenim
hemioterapijskim
lekovima
za
lečenje
Hočkinovog limfoma kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
NON-HOČKINOV LIMFOM
Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim
hemioterapijskim lekovima za lečenje non-
Hočkinovog limfoma kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
AKUTNA MIJELOIDNA LEUKEMIJA
Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim
hemioterapijskim lekovima za lečenje akutne
mijeloidne leukemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
2 od 12
GESTACIJSKA TROFOBLASTNA NEOPLAZIJA
Etopozid je indikovan kao terapija prve i druge linije u kombinaciji
sa drugim odobrenim hemioterapijskim
lekovima za lečenje visoko rizične gestacijske trofoblastne
neoplazije kod odraslih.
KARCINOM OVARIJUMA
Etopozid
je
indikovan
u
kombinaciji
sa
drugim
odobrenim
hemioterapijskim
lekovima
za
lečenje
neepitelijalnog karcinoma ovarijuma kod odraslih.
Etopozid je indikovan za lečenje epitelijalnog karcinoma ovarijuma
rezistentnog/refraktornog