Singulair

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Монтелукаст

Доступно од:

ORGANON D.O.O.

АТЦ код:

R03DC03

INN (Међународно име):

montelukast

Јединице у пакету:

tableta za žvakanje; 4mg; blister, 2x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ORGANON HEIST B.V.

Резиме производа:

JKL: 1114646

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2024-01-22

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SINGULAIR
®
, 4 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3.
Kako se uzima lek Singulair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Singulair
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SINGULAIR?
Lek Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni.
KAKO DELUJE LEK SINGULAIR?
Leukotrijeni izazivaju sužavanje
i
otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena
lek
Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
KADA TREBA KORISTITI LEK SINGULAIR?
Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu koju Vaše dete
ima, sprečavajući pojavu simptoma astme
tokom dana ili noći.

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, se koristi za lečenje
pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (sve do
punih 6 godina) kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može
postići lekovima koje već uzimaju, tako da
im je potrebna dodatna terapija.

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje,
se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim
kortikosteroidima (koji se primenjuju pomoću pumpice, udisanjem) kod
pacijenata uzrasta od 2 do 5
godina (sve do punih 6 godina) koji nisu skoro koristili oralne
kortikosteroide,
i za koje s

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Singulair
_®_
, 4 mg, tablete za žvakanje
INN: montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta u obliku
montelukast-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 1,2 mg aspartama (E951) po tableti.
Ovaj lek sadrži do 0,36 mg benzil alkohola (E 1519) po tableti.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom
“SINGULAIR” na jednoj strani i oznakom
“MSD 711” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje,
indikovan je u terapiji astme, kao dodatna terapija kod pacijenata
uzrasta od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koja nije
adekvatno kontrolisana primenom inhalacionih kortikosteroida i kod
kojih primena kratkodelujućih β-
agonista "po potrebi" ne obezbeđuje adekvatnu kliničku kontrolu
astme.
Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje,
takođe može da predstavlja alternativnu opciju terapiji
malim
dozama inhalacionih kortikosteroida kod pacijenata uzrasta od 2 do 5
godina (sve do punih 6 godina) sa
blagom perzistentnom astmom,
koji u anamnezi nisu imali nedavno teške napade astme koji su
zahtevali
upotrebu oralnih kortikosteroida, i kod pacijenata kod kojih se
pokazalo da nisu u stanju da koriste
inhalacione kortikosteroide (videti odeljak 4.2).
Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje,
indikovan je i u u profilaksi astme u kojoj je je predominantna
komponenta bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom (vežbanjem)
kod pacijenata uzrasta od 2 do 5
godina (sve do punih 6 godina).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, deca mogu primenjivati samo
uz nadzor odraslih. Za decu koja
imaju problema sa primenom tableta za žvakanje, može se koristiti
lek Singulair, 4 mg, granule.
Kod pedijatrijskih pacijenata