Singulair 5mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Монтелукаст

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

R03DC03

INN (Међународно име):

montelukast

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

tableta za žvakanje

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

R

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 1114640

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-01-22

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje
1 оd 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
SINGULAIR
®
_tableta za žvakanje, _
_5 mg, _
_kutija, ukupno 28 tableta za žvakanje ; blister, 2x14 tableta za
žvakanje_
Proizvođač:
MERCK SHARP &DOHME B.V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilaczahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje
2 оd 9
Singulair
®
, 5 mg, tableta za žvakanje
INN montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3.
Kako se upotrebljava lek Singulair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Singulair
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje
3 оd 9
1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN
Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni.
Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima.
Putem blokiranja leukotrijena Singulair
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu, sprečavajući
pojavu simptoma astme tokom dana ili
noći.


Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje
1 оd 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SINGULAIR
®
_tableta za žvakanje, _
_5 mg, _
_kutija, ukupno 28 tableta za žvakanje ; blister, 2x14 tableta za
žvakanje_
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME BV
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02122-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
tablete za žvakanje, 28 x 5mg, blister, 2 x 14 tableta za
žvakanje
2 оd 11
1. IME LEKA
Singulair
®
,5 mg , tableteza žvakanje
INN:
montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku
montelukast-natrijuma.
_Pomoćna supstanca: _Aspartam (E 951) 1,5 mg po tableti.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta za žvakanje, sa utisnutim
SINGULAIR na jednoj strani i MSD 275 na
drugoj.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Singulair je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija kod
pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim
kortikosteroidima, i kod kojih primena
kratkodelujućih β-agonista "po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću
kliničku kontrolu astme.
Singulair takođe može da predstavlja alternativnu opciju lečenja
niskim dozama inhalacionih kortikosteroida kod
pacijenata sa blagom perzistentnom astmom kod kojih u bliskoj
prošlosti nije dolazilo do ozbiljnih napada astme
koji su zahtevali oralnu upotrebu kortikosteroida, i kod pacijenata
kod kojih se pokazalo da nisu sposobni da
koriste inhalacione kortikosteroide (videti odeljak 4.2.).
Singulair je takođe indikovan za profilaksu astme u kojoj je
predominantna komponenta bronhokonstrikcija
izazvana fizičkim naporom (vežbanjem).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doz