Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
150mg/25mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 150mg/25mL; bočica staklena, 1x25mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
JKL: 1039858
OBNOVA
2017-08-03
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK SINDAXEL ® , 30 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU SINDAXEL ® , 100 MG/16,67 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, SINDAXEL ® , 150 MG/25 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, INN: PAKLITAKSEL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sindaxel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sindaxel 3. Kako se primenjuje lek Sindaxel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sindaxel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 23 1. ŠTA JE LEK SINDAXEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova pod nazivom taksani. Koristi se u terapiji različitih vrsta zloćudnih tumora (rak). Deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast raka. Lek Sindaxel se koristi za lečenje sledećih vrsta tumora: _TUMOR JAJNIKA:_ -U prvoj liniji hemioterapije tumora jajnika, Sindaxel je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. - U drugoj liniji, Sindaxel je indikovan za lečenje metastatskog tumora jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima platine. _TUMOR DOJKE_: - Kao dodatna (adjuvantna) terapija pacijenata sa nodus pozitivnim tumorom dojke, nakon lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). - Kao prva Прочитајте комплетан документ
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sindaxel ® , 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Sindaxel ® , 100 mg/ 16,67 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Sindaxel ® , 150 mg/ 25 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Svaka bočica (zapremine 8 mL ili 10 mL) sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg paklitaksela. Svaka bočica (zapremine 20 mL) sa 16,67 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg paklitaksela. Svaka bočica (zapremine 30 mL) sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 150 mg paklitaksela. Pomoćne supstance: makrogolglicerolricinoleat; etanol, apsolutni. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, slabo viskozan rastvor, bezbojan do slabožut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _KARCINOM OVARIJUMA:_ -U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. - U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima platine. _KARCINOM DOJKE_: - Paklitaksel je indikovan u adjuvantnom lečenju pacijenata sa nodus pozitivnim karcinomom dojke, nakon lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije. - Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2 (engl. _human epidermal growth _ _factor receptor 2_) na nivou 3+, to je određeno na osnovu imunohistohemijskih analiza, a koje nis Прочитајте комплетан документ