Simulect

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

baziliksimab

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AC02

INN (Међународно име):

baziliksimab

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 20mg/5mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x5mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN STERILES

Резиме производа:

JKL: 0014210

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-05-06

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
SIMULECT
®
, 20 MG/5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU/INJEKCIJU
baziliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Simulect i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Simulect
3.
Kako se primenjuje lek Simulect
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Simulect
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK SIMULECT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Simulect pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. On se
primenjuje u bolnici
odraslim
osobama,
adolescentima
i
deci
koji
imaju
presađen
(transplantiran)
bubreg.
Imunosupresivi
smanjuju
odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao ,,strano” – što
uključuje i presađene organe. Imunski sistem
tela prepoznaje transplantirani organ kao strano telo i pokušaće da
ga odbaci. Lek Simulect deluje tako što
zaustavlja imunske ćelije koje napadaju transplantirane organe.
Primićete
samo
dve
doze
leka
Simulect.
Njih
ćete
primiti
u
bolnici,
u
periodu
oko
Vaše
operacije
presađivanja. Lek Simulect se primenjuje da bi se sprečilo da Vaše
telo odbaci novi organ tokom prvih 4 do
6 nedelja nakon operacije presađivanja, kada je odbacivanje
najčešće. Dobićete druge lekove radi zaštite
novog bubrega tokom tog perioda, kao što su ciklosporin i
kortikosteroidi i nakon odlaska iz bolnice.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIMULEC

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Simulect
®
, 20 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
INN: baziliksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži 20 mg baziliksimaba*.
Jedna ampula sa rastvaračem sadrži 5 mL vode za injekcije koja je
predviđena za rekonstituciju.
Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 4 mg baziliksimaba.
*rekombinantno murinsko/humano himerno monoklonsko antitelo, usmereno
protiv alfa lanca receptora
za interleukin-2 (CD25 antigen), proizvedeno u mijelomskim ćelijama
miša rekombinantnom DNK
tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak je bele boje.
Rastvarač je bistar bezbojan rastvor, bez mirisa i ukusa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Simulect
je
indikovan
za
profilaksu
akutnog
odbacivanja
organa
kod
_de _
_novo_
alogenih
transplantacija bubrega kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata
(uzrasta 1-17 godina) (videti odeljak 4.2).
Potrebno ga je koristiti uz istovremenu primenu imunosupresivne
terapije bazirane na ciklosporinu u
mikroemulziji
i kortikosteroidima, kod pacijenata sa nalazom panel reaktivnih
antitela (engl. _ panel _
_reactive antibodies,_
PRA) manjim od 80% ili u trostrukom protokolu održavanja
imunosupresije koji
sadrži ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide i azatioprin ili
mikofenolat mofetil.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Simulect
treba da propisuju samo lekari
sa iskustvom u primeni
imunosupresivne terapije nakon
transplantacije organa. Lek Simulect treba primeniti pod stručnim
medicinskim nadzorom.
Lek Simulet se NE SME primenjivati osim ako nije apsolutno sigurno da
će pacijent primiti graft i prateću
imunosupresiju.
Lek Simulect treba koristiti uz istovremenu primenu imunosupresivne
terapije bazirane na ciklosporinu u
mikroemulziji i kortikosteroidima. Može se koristiti i u trostrukom
protokolu imunosupresije koji sadrži
ciklosporin u mikroe