Simponi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

голимумаб

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

L04AB06

INN (Међународно име):

golimumab

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 50mg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

Резиме производа:

JKL: 0014205

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-07

Информативни летак

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
SIMPONI
®
, 50 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
golimumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu sa podsetnikom za pacijenta,
koja sadrži važne bezbednosne
informacije, koje morate da znate pre ili tokom terapije lekom
Simponi.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Simponi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Simponi
3.
Kako se primenjuje lek Simponi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Simponi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK SIMPONI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Simponi sadrži aktivnu supstancu golimumab.
Lek Simponi pripada grupi lekova koji se zovu „TNF blokatori".
Koristi se kod ODRASLIH OSOBA za sledeće
zapaljenske bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozirajući spondilitis
i aksijalni spondiloartritis bez
radiografskog dokaza

ulcerozni kolitis
KOD DECE od 2 godine ili starije,
lek Simponi se koristi za lečenje poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog
artritisa.
Lek Simponi deluje tako što sprečava dejstvo proteina (belančevina)
koji se zove „faktor nekroze tumora
alfa“ (TNF-α). Ovaj protein učestvuje u zapaljenskim procesima u
organizmu i njegovom blokadom se može
smanjiti zapaljenje u organizmu.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis je zapaljen

Карактеристике производа

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Simponi
®
, 50 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: golimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,5 mL sadrži 50 mg golimumaba*.
* Humano monoklonsko antitelo IgG1κ proizvedeno na ćelijskoj
liniji
mišijeg hibridoma tehnologijom
rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 20,5 mg sorbitola po dozi od
50 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu (injekcija).
Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis (RA)
Lek Simponi u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indikovan za
lečenje:
•
umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih pacijenata čiji je odgovor na
antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_, DMARD),
uključujući metotreksat, neadekvatan.
•
teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih
pacijenata koji prethodno nisu bili
lečeni metotreksatom.
Pokazano je da lek Simponi, u kombinaciji sa metotreksatom, smanjuje
stepen progresije oštećenja zglobova,
na osnovu rendgenskog snimka, i poboljšava fizičku funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)_
Lek
Simponi,
u
kombinaciji
sa
metotreksatom,
indikovan
je
za
lečenje
poliartikularnog
juvenilnog
idiopatskog artritisa kod dece od 2 godine ili starije
koja nisu na odgovarajući način odgovorila na
prethodno lečenje metotreksatom.
Psorijatični artritis (PsA)
2 od 29
Lek Simponi, primenjen kao monoterapija ili u kombinaciji sa
metotreksatom, indikovan je za lečenje
aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih
pacijenata kod kojih je odgovor na prethodno
lečenje DMARD bio neadekvatan. Pokazano je
da lek Simponi smanjuje stepen