Simponi 50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

golimumabum

Доступно од:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

АТЦ код:

L04AB06

INN (Међународно име):

golimumabum

Фармацеутски облик:

Injektionslösung im Fertigpen

Састав:

golimumabum 50 mg, sorbitolum 20.5 mg, polysorbatum 80, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis, axiale Spondyloarthritis inkl. ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

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Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Simponi® Fertigpen
Was ist Simponi und wann wird es angewendet?
Wann darf Simponi nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Simponi Vorsicht geboten?
Darf Simponi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Simponi?
Welche Nebenwirkungen kann Simponi haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Simponi enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Simponi? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Simponi® Fertigpen
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Simponi und wann wird es angewendet?
Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei
Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung
der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
·Rheumatoide Arthritis
·Psoriasis-Arthritis
·Axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender
Spondylitis und nicht-radiographischer axialer
Spondyloarthitis
·Colitis ulcerosa
Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha
bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des
Körpers beteiligt. Die Hemmung von
TNF-alpha kann Entzündun

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Simponi®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Golimumab.
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid
Monohydrat, Polysorbat 80
(aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Eine Fertigspritze (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
Injektionslösung in einem Pen (vorgefüllter Injektor, SmartJect):
Ein Pen (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Ein Pen (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA)
Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
·Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs),
einschliesslich MTX, unzureichend gewesen ist. Simponi verbessert
nachweislich die körperliche
Funktionsfähigkeit bei dieser Patientengruppe.
·Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde
gezeigt, dass Simponi in
Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte
Progressionsrate von Gelenkschäden
verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Psoriasis Arthritis (PsA)
Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX
zur Behandlung der
aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen
Patienten indiziert, wenn das
Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie
(DMARD-Therapie)
unzureichend gewesen ist. Simponi verringert nachweislich die
Progressionsrate der peripheren
Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten
mit polyartikulären
symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen») und
verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Axiale Spondy