Simdax

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levosimendan

Доступно од:

BEOHEM - 3 D.O.O.

АТЦ код:

C01CX08

INN (Међународно име):

levosimendan

Дозирање:

2.5mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 2.5mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Резиме производа:

JKL: 0105500

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-05-15

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
SIMDAX®, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
Lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Simdax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Simdax
3.
Kako se upotrebljava lek Simdax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Simdax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK SIMDAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Simdax je koncentrovani oblik leka koji se mora razblažiti pre
nego što primite ovaj lek kao infuziju
u venu.
Lek Simdax deluje tako što pojačava snagu pumpanja srca i dovodi do
opuštanja krvnih sudova. Smanjiće
zastoj krvi u Vašim plućima i tako omogućiti da krv i kiseonik
lakše prolaze kroz Vaše telo. Olakšaće
tegobu nedostatka daha kod teške srčane slabosti.
Lek Simdax se koristi za lečenje srčane slabosti kod osoba koje
teško dišu, iako uzimaju lekove za
izbacivanje viška tečnosti iz tela.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIMDAX
LEK SIMDAX NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na levosimendan ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
- ako imate vrlo nizak krvni pritisak ili neuobičajeno brz puls;
- ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre;
- ako imate srčano oboljenje koje otežava punjenje ili pražnjenje
srca krvlju;
- ako Vam je lekar ikada rekao da ste imali aritmiju srca koja se zove
'Torsades de Pointes'.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
R

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Simdax
®
, 2,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: levosimendan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica (5 mL) sadrži: 12,5 mg levosimendana.
1 mL koncentrata sadrži: 2,5 mg levosimendana.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Pomoćna supstanca sa potvrđenjim dejstvom:
Etanol
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, žute do narandžastožute ili narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Simdax
je
indikovan
za
kratkotrajno
lečenje
akutno
dekompenzovane
teške
hronične
srčane
insuficijencije (ADHF, Acutely Decompensated Heart Failure), u
situacijama kada konvencionalna terapija
nije dovoljna, i u slučajevima gde se podrška inotropnim lekovima
smatra podesnom (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Simdax je namenjen samo za bolničku upotrebu. Treba ga primeniti
u bolničkim uslovima gde postoji
oprema za adekvatno praćenje i mogućnost stručne primene inotropnih
lekova.
_Način primene_
Lek Simdax treba razblažiti pre primene (videti odeljak 6.6).
Infuzija je namenjena samo za intravensku upotrebu i može se
primeniti centralnim ili perifernim putem.
_Doziranje_
Dozu i dužinu lečenja treba prilagoditi individualno, svakom
pacijentu, prema kliničkom stanju i odgovoru
pacijenta.
Lečenje treba započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg u
infuziji tokom 10 minuta, praćeno
kontinuiranom infuzijom brzinom od 0,1 mikrogram/kg/min (videti
odeljak 5.1). Niža udarna doza od 6
mikrograma/kg se preporučuje pacijentima koji su istovremeno na
intravenskoj terapiji vazodilatatorima ili
inotropnim lekovima ili primaju oba leka na početku infuzije. Veće
udarne doze, u okviru navedenog
preporučenog
raspona
doza,
dovešće
do
jačeg
hemodinamskog
odgovora, ali
mogu
biti
udružene
sa
prolaznom povećanom incidencom neželjenih reakcija. Odgovor
pacijenta treba proceniti prema efektu
udarne doze ili u okviru 30 do 60 minuta od prilagođavanj