SIMBRINZA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

brinzolamid, brimonidin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01EC54

INN (Међународно име):

brinzolamid, brimonidin

Дозирање:

10mg/mL+2mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, suspenzija

Јединице у пакету:

kapi za oči, suspenzija; 10mg/mL+2mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ALCON-COUVREUR N.V.

Резиме производа:

JKL: 7099086

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-01-04

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SIMBRINZA
®
, 10 mg/mL+2 mg/mL, kapi za oči, suspenzija
INN: brinzolamid, brimonidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidin-tartarata
što odgovara 1,3 mg brimonidina.
Pomoćna supsutanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Bela do skoro bela homogena suspenzija, pH suspenzije je približno
6.5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih
pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili
okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne dovodi do dovoljnog
smanjenja IOP (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Upotreba kod odraslih, uključujući i starije pacijente_
Preporučena doza je jedna kap leka SIMBRINZA u bolesno oko (oči) dva
puta na dan.
_Propuštena doza_
Ukoliko je propuštena doza leka, terapiju treba nastaviti prema planu
doziranja.
_Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega_
Dejstvo leka SIMBRINZA nije ispitivano kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom jetre, pa se preporučuje
oprez ukoliko se kapi koriste kod ove grupe pacijenata (videti odeljak
4.4).
Dejstvo leka SIMBRINZA nije ispitivano kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina < 30 mL/min), kao ni kod pacijenata sa hiperhloremijskom
acidozom. S obzirom da se aktivna
supstanca
leka
SIMBRINZA
brinzolamid
i
njegovi
metaboliti
izlučuju
uglavnom
preko
bubrega,
lek
SIMBRINZA je kontraindikovan kod takvih pacijenata (videti odeljak
4.3).
2 od 14
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost primene leka SIMBRINZA kod dece i adolescenata
uzrasta od 2 do 17 godina nije
ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Lek SIMBRINZA je kontraindikovan kod novorođenčadi i dece mlađe od
2 godine,
za terapiju smanjenja
povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod glaukoma o