SIMBRINZA 10mg/mL+2mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

brinzolamid, brimonidin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01EC54

INN (Међународно име):

brinzolamid, brimonidin

Дозирање:

10mg/mL+2mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, suspenzija

Јединице у пакету:

bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Класа:

R

Произведен од:

ALCON-COUVREUR N.V. - Belgija

Резиме производа:

JKL: 7099086

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-07-22

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®,
kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem broj
515-14-00480-2018-8-003 od 26.12.2018.
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
SIMBRINZA®, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA, (10 MG/ 2 MG)/ML, BOČICA 5ML
Proizvođač:
ALCON-COUVREUR N.V.
Adresa:
RIJKSWEG 14, B-2870 PUURS, BELGIUM
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 40, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®,
kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem broj
515-14-00480-2018-8-003 od 26.12.2018.
2 od 9
SIMBRINZA
®
, (10 MG/ 2 MG)/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
brinzolamid/brimonidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SIMBRINZA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SIMBRINZA
3.
Kako se upotrebljava lek SIMBRINZA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SIMBRINZA
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®,
kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem broj
515-14-00480-2018-8-003 od 26.12.2018.
3 od 9
1. ŠTA JE LEK SIMBRINZA I ČEMU JE NAMENJEN
SIMBRINZA sadrži dve aktivne supstance, brinzolamid i brimonidin.
Brinzolamid pripada grupi lekova koji se
nazivaju ‘inhibitori karboanhidraze�

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®,
kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem
broj 515-14-00480-2018-8-003 od 26.12.2018.
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SIMBRINZA
®
, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA, (10 MG/ 2 MG)/ML, BOČICA 5ML
Proizvođač:
ALCON-COUVREUR N.V.
Adresa:
RIJKSWEG 14, B-2870 PUURS, BELGIUM
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 40, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04094-14-001 od 22.07.2015 za lek SIMBRINZA®,
kapi za oči, suspenzija, (10 mg/ 2 mg)/mL, bočica 5mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem
broj 515-14-00480-2018-8-003 od 26.12.2018.
2 od 16
1. IME LEKA
SIMBRINZA
®
, (10 MG/ 2 MG)/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
INN:
brinzolamid/brimonidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidin-tartarata
što odgovara 1,3 mg brimonidina.
Pomoćna supsutanca sa poznatim dejstvom:
1 mL suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Bela do skoro bela homogena suspenzija, pH suspenzije je oko 6.5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje povišenog intraočnog pritiska (IOP) kod odraslih
pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili
očnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne dovodi do dovoljnog
smanjenja IOP (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Upotreba kod odraslih, uključujući i starije pacijente_
Preporučena doza je jedna kap leka SIMBRINZA u bolesno oko (oči) dva
puta na dan.
_Pacijenti s poremećenom funkcijom jetre i/ili bubrega_
Dejstvo leka SIMBRINZA nije ispitivano kod pacijenata sa poremećenom
funkcijom jetre, pa se
preporučuje oprez ukoliko se kapi koriste kod ove grupe pacijenata
(videti odeljak 4.4).
Dejstvo leka SIMBRINZA nije ispitivano kod pacijenata sa teškim