Signifor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пасиреотид

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

H01CB05

INN (Међународно име):

pasireotid

Дозирање:

0.6mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 0.6mg/mL; ampula, 60x1mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

RECORDATI RARE DISEASES

Резиме производа:

JKL: 0049235

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-04-24

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
SIGNIFOR
®
, 0,6 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
SIGNIFOR
®
, 0,9 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PASIREOTID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Signifor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Signifor
3.
Kako se primenjuje lek Signifor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Signifor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK SIGNIFOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Signifor sadrži aktivnu supstancu pasireotid. Koristi se za
lečenje Kušingove bolesti kod odraslih
pacijenata kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je
operativni zahvat bio neuspešan.
Kušingova bolest je prouzrokovana uvećanjem hipofize (žlezda koja
je smeštena na bazi mozga), koje se
naziva hipofizni adenom. Ovo dovodi do prekomernog stvaranja hormona
koji se naziva adrenokortikotropni
hormon (ACTH), što dodatno dovodi do prekomernog stvaranja drugog
hormona koji se naziva kortizol.
Ljudski organizam prirodno stvara supstancu koja se naziva
somatostatin, koji blokira proizvodnju određenih
hormona, uključujući i ACTH. Pasireotid deluje na vrlo sličan
način kao i somatostatin. Lek Signifor zbog
toga može da spreči stvaranje ACTH, pomažući u kontroli
prekomernog stvaranja kortizola i poboljšanju
simptoma Kušingove bolesti.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Signifor deluje ili
zašto Vam j

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Signifor
®
, 0,6 mg/mL, rastvor za injekciju
Signifor
®
, 0,9 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: pasireotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Signifor, 0,6 mg/mL, rastvor za injekciju_:
Jedna ampula od 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,6 mg pasireotida
(u obliku pasireotid-diaspartata).
_Signifor, 0,9 mg/mL, rastvor za injekciju_:
Jedna ampula od 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,9 mg pasireotida
(u obliku pasireotid-diaspartata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje odraslih pacijenata sa Kušingovom bolesti kod kojih
operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je
operativni zahvat bio neuspešan.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena početna doza pasireotida je 0,6 mg putem supkutane
injekcije dva puta dnevno.
Dva meseca posle početka lečenja lekom Signifor treba uraditi
procenu kliničke koristi kod pacijenata.
Pacijenti kod kojih je došlo do značajnog smanjenja nivoa slobodnog
kortizola u urinu (UFC) trebalo bi da
nastave sa upotrebom leka Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Povećanje doze do 0,9 mg se može
razmotriti na osnovu odgovora na lečenje, sve dok pacijenti dobro
podnose dozu od 0,6 mg.
Kod pacijenata kod kojih nije došlo do odgovora na lečenje posle 2
meseca treba razmotriti prekid primene
leka.
Saniranje suspektnih neželjenih dejstava u bilo koje vreme tokom
lečenja može zahtevati privremeno
smanjenje doze leka Signifor. Predlaže se smanjenje doze za 0,3 mg
dva puta dnevno.
Ukoliko se doza leka Signifor propusti, sledeću injekciju treba
primeniti u predviđeno vreme. Doze se ne
smeju duplirati da bi se nadoknadila propuštena doza.
2 od 14
_Prelazak sa intramuskularne na supkutanu formulaciju_
Nema dostupnih kliničkih podataka o prelasku sa intramuskularne na
supkutanu formulaciju pasireotida.
Ukoliko se zahteva takva promena, savetuje se da se održi interva