Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s Cushingovom bolesti za koje kirurgija nije opcija ili za koga nije uspjela operacija. Сигнифор indiciran za liječenje odraslih bolesnika s akromegalija, za koje je kirurška intervencija nije opcija ili nije bio ljekovito i koji nisu pod kontrolom na liječenje s drugim analog somatostatina.
Revision: 14
odobren
2012-04-24
89 B. UPUTA O LIJEKU 90 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SIGNIFOR 0,3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU SIGNIFOR 0,6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU SIGNIFOR 0,9 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU pasireotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Signifor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor 3. Kako primjenjivati Signifor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Signifor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIGNIFOR I ZA ŠTO SE KORISTI Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Primjenjuje se za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio. Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize. Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona koji se zove kortizol. Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući ACTH. Pasireotid funkcionira vrlo slično somatostatinu. Signifor tako može blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te poboljšati simptome Cushingove bolesti. Obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata). Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata). Signifor 0,9 mg otopina za injekciju Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje odraslih bolesnika s Cushingovom bolešću kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza je 0,6 mg pasireotida supkutanom injekcijom dvaput na dan. Dva mjeseca nakon početka terapije Signiforom kod bolesnika treba procijeniti kliničku korist. Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. _urinary free cortisol_, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi. Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg. Kod bolesnika koji nisu odgovorili na Signifor nakon dva mjeseca liječenja treba razmisliti o prekidu primjene. Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave u bilo kojem trenutku tijekom liječenja moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora. Preporučuje se smanjenje doze za po 0,3 mg dvaput na dan. Ako se propusti doza Signifora, sljedeću injekciju treba primijeniti u predviđeno vrijeme. Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza. 3 _Prelazak s intramuskularne na supkutanu formulaciju _ Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku s intramuskularne na Прочитајте комплетан документ