Sigmasporin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ciklosporin

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

L04AD01

INN (Међународно име):

ciklosporin

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 25mg; blister, 6x5kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

GERMED FARMACEUTICA, LTDA

Резиме производа:

JKL: 1014903

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-07-06

Информативни летак

1 od 29
UPUTSTVO ZA LEK
SIGMASPORIN, 25 MG, KAPSULE, MEKE
SIGMASPORIN, 50 MG, KAPSULE, MEKE
SIGMASPORIN, 100 MG, KAPSULE, MEKE
CIKLOSPORIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sigmasporin
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sigmasporin
3.
Kako se uzima lek Sigmasporin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sigmasporin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 29
1. ŠTA JE LEK SIGMASPORIN I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SIGMASPORIN
Lek
Sigmasporin
sadrži
aktivnu
supstancu
ciklosporin
i
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
imunosupresivi. Ti lekovi se koriste za smanjivanje imunskih reakcija
tela.
ZA ŠTA SE LEK SIGMASPORIN KORISTI I KAKO LEK SIGMASPORIN DELUJE

AKO VAM JE PRESAĐEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE ĆELIJE,
funkcija leka Sigmasporin je da
kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sigmasporin sprečava
odbacivanje presađenih organa tako
što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale
presađeno tkivo.

AKO IMATE AUTOIMUNSKU BOLEST, u kojoj imunski odgovor Vašeg tela
napada vlastite ćelije Vašeg
tela, lek Sigmasporin zaustavlja tu imunsku reakciju. Takve bolesti
uključuju probleme sa očima koji
ugrožavaju Vaš vid (endogeni uveitis, uključujući _ Behcet_-ov
uveitis), teške slučajeve određenih
kožnih bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijaza), teški
reumatoidni artritis i bolest bubrega
koja se zove nefro

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sigmasporin, 25 mg, kapsule, meke
Sigmasporin, 50 mg, kapsule, meke
Sigmasporin, 100 mg, kapsule, meke
INN: ciklosporin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka leka Sigmasporin 25 mg sadrži 25 mg ciklosporina.
Jedna kapsula, meka leka Sigmasporin 50 mg sadrži 50 mg ciklosporina.
Jedna kapsula, meka leka Sigmasporin 100 mg sadrži 100 mg
ciklosporina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Sigmasporin 25 mg kapsula, meka: sive meke kapsule koje sadrže
bezbojni do žućkasti uljani rastvor.
Sigmasporin 50 mg kapsula, meka: bele meke kapsule koje sadrže
bezbojni do žućkasti uljani rastvor.
Sigmasporin 100 mg kapsula, meka: sive meke kapsule koje sadrže
bezbojni do žućkasti uljani rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije kod transplantacije
_Transplantacija solidnih organa_
Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.
Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su
prethodno primali druge imunosupresive.
_Transplantacija koštane srži_
Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane
srži i matičnih ćelija.
Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (engl.
_graft-versus-host disease, _GVHD).
Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom
_Endogeni uveitis_
Lečenje uveitisa (intermedijarnog ili posteriornog)
neinfektivne etiologije koji je
opasan po vid,
kod
pacijenata kod kojih konvencionalna terapija nije uspela ili izaziva
neprihvatljiva neželjena dejstva.
Lečenje _Behcet_-ovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima
koji uključuju retinu kod pacijenata
koji nemaju neurološke manifestacije.
2 od 22
_Nefrotski sindrom_
Steroid zavisni i steroid rezistentni nefrotski sindrom, izazvani
primarnim glomerularnim oboljenjem poput
nefropatije
sa
minimalnom
promenom,
fokalne
i
segmentne
glomeruloskleroze
ili
m