Sigletic 100 mg

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

АТЦ код:

A10BH01

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 14x100 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x100 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапеутска област:

Sitagliptín

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2021-02-26

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04972-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04970-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIGLETIC 25 MG
SIGLETIC 50 MG
SIGLETIC 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sigletic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sigletic
3.
Ako užívať Sigletic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sigletic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIGLETIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Sigletic obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory
dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u
dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes
mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu
diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v
kombinácii s niektorými inými liekmi
(inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny),
ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už
možno užívate na diabetes spolu so s

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04970-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sigletic 25 mg
Sigletic 50 mg
Sigletic 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 25 mg
sitagliptínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 50 mg
sitagliptínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 100 mg
sitagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Každá tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka
(23 mg) na dávku, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
25 mg tableta: svetloružová okrúhla bikonvexná filmom obalená
tableta.
Priemer tablety: 5,9 – 6,3 mm.
50 mg tableta: svetlooranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená
tableta s deliacou ryhou na jednej
strane a vyrazenou značkou „50“ na druhej strane.
Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Priemer tablety: 7,9 – 8,3 mm.
_ _
100 mg tableta: svetlohnedá okrúhla bikonvexná filmom obalená
tableta s deliacou ryhou na jednej
strane a vyrazenou značkou „100“ na druhej strane.
Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Priemer tablety: 9,9 – 10,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sigletic
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
-
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04970-Z1B
2
-
s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
-
so sulfonylureou, ak diéta