Sigaprava 20 mg Tabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Pravastatin-Natrium

Доступно од:

Apotex Europe Ltd. (8019588)

INN (Међународно име):

Pravastatin sodium

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Pravastatin-Natrium 20.mg

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2005-06-10

Информативни летак

1- 1 -
145112- 112 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61705.01.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sigaprava 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaprava 20 mg beachten?
3. Wie ist Sigaprava 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sigaprava 20 mg aufzubewahren?
PE
SIGAPRAVA 20 MG TABLETTEN
PF 
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
PG 
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium.
1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.
PH 
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium,
Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
P4 
Sigaprava 20 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten und 100
Tabletten erhältlich.
2- 2 -
245212- 212 -
PC1  1.  
WAS IST SIGAPRAVA 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI      1.1 
Sigaprava 20 mg Tabletten ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
Cholesterin-Synthese Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auch Statine
genannt) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker). Es vermindert das
Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das
Schlaganfall

Карактеристике производа

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61705.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Sigaprava 10 mg Tabletten 
Sigaprava 20 mg Tabletten 
Sigaprava 40 mg Tabletten 
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Sigaprava 10 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium 
_Sigaprava 20 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium 
_Sigaprava 40 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium 
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Sigaprava 10 mg Tabletten _
Hellrosa, runde Tablette ohne Bruchkerbe mit Prägung ”APO” auf einer Seite und 
”PRA” über ”10” auf der anderen Seite. 
_Sigaprava 20 mg Tabletten _
Cremefarbene bis hellgelbe, runde Tablette ohne Bruchkerbe mit Prägung “APO” 
auf einer Seite und “PRA” über “20” auf der anderen Seite. 
_Sigaprava 40 mg Tabletten _
Hellgrüne, runde Tablette ohne Bruchkerbe mit Prägung “APO” auf einer Seite und 
“PRA” über “40” auf der anderen Seite.
116116116
222
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie 
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, 
zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-
pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) 
nicht ausreichend ist. 
Primäre Prävention 
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer 
Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und einem 
hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1). 
Sekundäre Prävention 
Verringerung der kardiovaskulären