Sidarso

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

silodosin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G04CA04

INN (Међународно име):

silodosin

Дозирање:

4mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 4mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1134257

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-03-01

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
SIDARSO
®
, 4 MG, KAPSULE, TVRDE
SIDARSO
®
, 8 MG, KAPSULE, TVRDE
silodosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sidarso i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sidarso
3.
Kako se uzima lek Sidarso
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sidarso
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK SIDARSO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SIDARSO
Lek Sidarso pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori alfa
1A
-adrenergičkih receptora.
Lek Sidarso se selektivno vezuje za receptore koji se nalaze u
prostati, mokraćnoj bešici i uretri (mokraćnoj
cevi). Blokiranjem ovih receptora, ovaj lek dovodi do opuštanja
glatkih mišića u ovim tkivima. Na taj način
se olakšava mokrenje i ublažavaju Vaši simptomi.
ČEMU JE NAMENJEN LEK SIDARSO
Lek Sidarso se koristi kod odraslih muškaraca u terapiji simptoma
donjeg urinarnog trakta koji su povezani
sa benignim uvećanjem prostate (hiperplazijom prostate) kao što su:
-
otežano započinjanje mokrenja,
-
osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike,
-
učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIDARSO
LEK SIDARSO NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na silodosin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Sidarso.

U

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sidarso
®
, 4 mg, kapsule, tvrde
Sidarso
®
, 8 mg, kapsule, tvrde
INN: silodosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg silodosina.
Sidarso, 8 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 8 mg silodosina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde_: Tvrde, želatinske kapsule veličine
No 3 žutosmeđeg tela i kape sa
odštampanom oznakom oznakom „S 4 mg“ na kapi kapsule. Kapsula
sadrži beli prašak.
_Sidarso, 8 mg, kapsule, tvrde_: Tvrde, želatinske kapsule veličine
No 0 belog tela i kape, sa odštampanom
oznakom „S 8 mg“ na kapi kapsule. Kapsula sadrži beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Sidarso je indikovan za lečenje znakova i simptoma benigne
hiperplazije prostate (BHP) kod odraslih
muškaraca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula leka Sidarso od 8 mg dnevno. Kod
posebnih populacija pacijenata se
preporučuje primena jedne kapsule leka Sidarso 4 mg dnevno (videti u
nastavku teksta).
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (CL
CR
≥ 50 do
≤
80 mL/min) nije potrebno
prilagođavanje doze.
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (CL
CR
_≥_30 do <50 ml/min) preporučuje se početna
doza od 4 mg jednom dnevno. Ona se može povećati na 8 mg jednom
dnevno nakon nedelju dana terapije, u
zavisnosti od individualnog odgovora pacijenata. Ne preporučuje se
primena kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (CL
CR
<30 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2).
2 od 10
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do
umerenim oštećenjem funkcije jetre.
Pošto nema dostupnih podataka, primena kod pacijenata sa teškim
oštećenje