Sibnayal

Држава: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Доступно од:

Advicenne S.A.

АТЦ код:

A12BA30

INN (Међународно име):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Терапеутска група:

Mineral supplements

Терапеутска област:

Acidosis, Renal Tubular

Терапеутске индикације:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2021-04-30

Информативни летак

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
citrat de potasiu/hidrogen carbonat de potasiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sibnayal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sibnayal
3.
Cum să luați Sibnayal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sibnayal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIBNAYAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sibnayal conține două substanțe active, citrat de potasiu și
hidrogen carbonat de potasiu (cunoscut și
sub denumirea de bicarbonat de potasiu).
Sibnayal este un medicament cu efect alcalinizant care este utilizat
pentru controlul acidității din sânge
provocate de o boală de rinichi denumită acidoză tubulară renală
distală (prescurtat ATRd).
Sibnayal va ajuta la reducerea efectului ATRd asupra vieții
dumneavoastră de zi cu zi.
Sibnayal este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
peste 1 an.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIBNAYAL
_ _
NU LUAȚI SIBNAYAL:
-
dacă sunteți alergic la citrat de potasiu sau la bicarbonat de
potasiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă suferiți de o boală

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită
Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită
Un plic conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de
potasiu 527 mg.
Aceasta echivalează cu 7,9 mEq de alcali (adică 2,6 mEq de citrat
și 5,3 mEq de hidrogen carbonat) și
cu 7,9 mEq de potasiu (adică 308 mg de potasiu).
Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită
Un plic conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de
potasiu 1 582 mg.
Aceasta echivalează cu 23,6 mEq de alcali (adică 7,8 mEq de citrat
și 15,8 mEq de hidrogen carbonat)
și cu 23,6 mEq de potasiu (adică 924 mg de potasiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule cu eliberare prelungită
De culoare verde (citrat de potasiu) și albă (hidrogen carbonat de
potasiu), biconvexe, cu diametrul de
2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sibnayal este indicat pentru tratamentul acidozei tubulare renale
distale (ATRd) la adulți, adolescenți
și copii cu vârsta de un an și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza se stabilește în funcție de vârstă și de greutatea
corporală.
Când se inițiază terapia alcalinizantă, se va utiliza doza
inițială țintă indicată în cele ce urmează pentru
fiecare categorie de vârstă, care va fi crescută etapizat pentru
atingerea dozei optime care asigură
controlul adecvat al acidozei metabolice conform nivelurilor
plasmatice de bicarbonat.
-
Adulți: inițiere cu 1 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă
etapizată de 0,5 mEq/kg/zi până
la atingerea dozei optime
-
Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani: inițiere cu 1
mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere
maximă etapizată de 1,0 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime
-
Copii cu vârsta între 4 și 11 ani inclusiv: inițiere cu 2
mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maxi