Sibnayal

Држава: Европска Унија

Језик: Француски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Доступно од:

Advicenne S.A.

АТЦ код:

A12BA30

INN (Међународно име):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Терапеутска група:

Mineral supplements

Терапеутска област:

Acidosis, Renal Tubular

Терапеутске индикације:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorisé

Датум одобрења:

2021-04-30

Информативни летак

30
B. NOTICE
31
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
citrate de potassium/bicarbonate de potassium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sibnayal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal
3.
Comment prendre Sibnayal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sibnayal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIBNAYAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Sibnayal contient deux substances actives, le citrate de potassium et
le bicarbonate de potassium.
Sibnayal est un médicament alcalinisant qui est utilisé pour
contrôler l’acidité du sang, provoquée par
une maladie rénale appelée acidose tubulaire rénale distale (ATRd).
Sibnayal contribuera à réduire l’effet de l’ATRd dans votre vie
quotidienne.
Sibnayal est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants
de plus d’un an.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SIBNAYAL
_ _
NE PRENEZ JAMAIS SIBNAYAL :
-
si vous êtes allergique au citrate de potassium ou au bicarbonate de
potassium ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6;
-
si vous êtes atteint d’une

Карактеристике производа

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée
Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée
Un sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de
bicarbonate de potassium.
Cela correspond à 7,9 mEq d’alcalinisant (soit 2,6 mEq de citrate
et 5,3 mEq de bicarbonate) et à
7,9 mEq de potassium (soit 308 mg de potassium).
Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée
Un sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1 582 mg
bicarbonate de potassium.
Cela correspond à 23,6 mEq d’alcalinisant (soit 7,8 mEq de citrate
et 15,8 mEq de bicarbonate) et à
23,6 mEq de potassium (soit 924 mg de potassium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé à libération prolongée
Vert (citrate de potassium) et blanc (bicarbonate de potassium),
biconvexe, 2 mm de diamètre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sibnayal est indiqué dans le traitement de l’acidose tubulaire
rénale distale (ATRd) chez les adultes,
les adolescents et les enfants âgés d’un an et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie varie en fonction de l’âge et du poids.
Lors de l’introduction d’un traitement alcalinisant, la dose
journalière initiale cible indiquée ci-dessous
pour chaque tranche d’âge doit être respectée et progressivement
titrée jusqu’à obtenir la dose
optimale offrant un contrôle adéquat de l’acidose métabolique en
fonction du taux de bicarbonate dans
le plasma.
-
Adultes: initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution
progressive maximale de
0,5 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale
-
Adolescents à partir de 12 ans : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec
une augmentation/diminution
progressive maximale de 1,0 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale
-
Enfants de 4 à 11 ans inclus : initiation