SIATEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

ZOPICLONA

Доступно од:

ITALFARMACO S.A.

АТЦ код:

N05CF01

INN (Међународно име):

ZOPICLONA

Дозирање:

7,5 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

ZOPICLONA 7,5 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Zopiclona

Резиме производа:

SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 01/07/1991 Comercializado - SIATEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos Autorizado 01/01/1992 No Comercializado

Статус ауторизације:

Anulado

Датум одобрења:

1991-07-01

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIATEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ZOPICLONA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Siaten y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siaten
3.
Cómo tomar Siaten
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Siaten
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES SIATEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que
acorta el tiempo de comienzo del
sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que
aumenta la calidad del sueño y del
despertar por la mañana.
Asimismo la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes,
reductor de la ansiedad, con capacidad
para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.
Siaten está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y
para todas las formas de insomnio, en
adultos, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el
sueño, bien inicialmente o bien tras un
despertar prematuro.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIATEN
NO TOME SIATEN:

Si es alérgico (hipersensible) a zopiclona, al grupo de las
benzodiacepinas en general o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).

Si sufre debilidad muscular ocasionada por su propio sistema inmune
(miastenia gravis).

Si sufre dificultades respiratorias relacionadas con el sueño
(s

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Siaten 7,5 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de zopiclona.
Excipientes de efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 31,525 mg de
lactosa.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de almidón de
trigo: 60 mg (que equivale a < 100
ppm de gluten).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis;
esto es, esencialmente ‘‘exento
de sodio’’.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, oblongos,
blancos, ranurados en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Insomnio: tratamiento del insomnio transitorio, de corta duración y
crónico en adultos (incluyendo dificultades
para iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz).
La zopiclona sólo está indicada para el tratamiento de un trastorno
intenso, que limita la actividad del paciente
o lo somete a una situación de estrés importante.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Utilice la dosis efectiva más baja. Siaten se debe tomar en una sola
toma y no se debe readministrar
durante la misma noche.
POSOLOGÍA
ADULTOS
La dosis recomendada para adultos es de 7,5 mg antes de acostarse.
Esta dosis de 7,5 mg no debe ser
sobrepasada.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma
general la duración del tratamiento
puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una
duración máxima de cuatro semanas si se
incluye la retirada gradual del medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No
debe excederse la dosis máxima.
La prolongación del periodo máximo de tratamiento no se debe
realizar sin una reevaluación del estado del
paciente.
Duración del