Semglee

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

insulinas glarginas

Доступно од:

Viatris Limited

АТЦ код:

A10AE04

INN (Међународно име):

insulin glargine

Терапеутска група:

Narkotikai, vartojami diabetu

Терапеутска област:

Cukrinis diabetas

Терапеутске индикације:

Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2018-03-23

Информативни летак

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SEMGLEE 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
insulinas glarginas (
_insulinum glarginum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Semglee ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Semglee
3.
Kaip vartoti Semglee
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Semglee
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SEMGLEE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Semglee sudėtyje yra insulino glargino. Tai – modifikuotas
insulinas, labai panašus į žmogaus
insuliną.
Semglee vartojamas cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems,
paaugliams bei vaikams nuo 2 metų
gydyti. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina
pakankamai insulino cukraus
koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas glarginas ilgai ir
stabiliai mažina cukraus koncentraciją
kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
SEMGLEE VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Semglee užpildytas švirkštiklis tinkamas tik poodinėms injekcijoms
(taip pat žr. 3 skyrių). Pasitarkite
su gydytoju, jeigu insuliną būtina suleisti kitu būdu.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš
pradėdami vartoti Semglee.
Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo,
cukraus kiekio st

Карактеристике производа

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS_ _
Semglee 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _
Kiekviename mililitre yra 100 vienetų insulino glargino (
_insulinum glarginum_
)* (atitinka 3,64 mg).
Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio
300 vienetų.
*Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu
_Pichia pastoris_
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA_ _
Injekcinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA_ _
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams bei 2 metų ir
vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Semglee sudėtyje yra insulino glargino, insulino analogo, kuris yra
prailginto veikimo.
Jį reikėtų vartoti vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu (bet
kuriuo) laiku.
Užpildytu švirkštikliu leidžiamą insulino dozę galima nustatyti
1 vieneto tikslumu, didžiausia
vienkartinė dozė yra 80 vienetų.
Dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkamas individualiai.
Pacientams, sergantiems antrojo tipo
cukriniu diabetu, Semglee galima vartoti kartu su geriamaisiais
vaistiniais preparatais nuo cukrinio
diabeto. Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais.
Šie vienetai parodo tik Semglee
stiprumą, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių
insulino analogų stiprumo vienetais (žr.
5.1 skyrių).
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi pacientai (≥ 65 metų) _
Senyviems pacientams, dėl progresuojančio inkstų funkcijos
silpnėjimo, insulino poreikis gali stabiliai
mažėti.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali
būti mažesnis dėl lėtesnio insulino
metabolizmo.
_ _
_Sutrikusi kepenų funkcija _
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali
būti mažesnis dėl lėtesnės
gliukoneogenezės ir lėtesnio ins