Seebri Breezhaler

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

glikopironijum-bromid

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

R03BB06

INN (Међународно име):

glikopironijum-bromid

Дозирање:

44mcg

Фармацеутски облик:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 44mcg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 7114733

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-01-17

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
SEEBRI
®
BREEZHALER
®
, 44 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE
glikopironijum-bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Seebri Breezhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Seebri Breezhaler
3.
Kako se uzima lek Seebri Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Seebri Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK SEEBRI BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Seebri Breezhaler sadrži aktivnu supstancu glikopironijum-bromid.
Pripada grupi lekova koji se zovu
bronhodilatatori.
Lek Seebri Breezhaler se koristi da olakša disanje kod odraslih
pacijenata koji imaju poteškoće sa disanjem
zbog bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća
(HOBP).
Kod HOBP mišići oko disajnih puteva se stežu. Na taj način
otežavaju disanje. Ovaj lek blokira stezanje ovih
mišića u plućima, olakšavajući udisaj i izdisaj.
Ako koristite ovaj lek jednom dnevno, smanjiće se uticaj HOBP-a na
Vaš svakodnevni život.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEEBRI BREEZHALER
LEK SEEBRI BREEZHALER NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na glikopironijum-bromid ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Seebri
Breezhaler, ukoliko

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Seebri® Breezhaler®; 44 mikrograma; prašak za inhalaciju, tvrde
kapsule
INN: glikopironijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijum-bromida, što
odgovara 50 mikrograma glikopironijuma.
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 55 mikrograma
glikopironijum-bromida, što odgovara 44 mikrograma glikopironijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Dvodelne, providne, narandžaste kapsule sa utisnutom crnom oznakom
„GPL50“ na telu kapsule iznad crte i
crnim logoom proizvođača (
) na kapi ispod crne crte.
Kapsule sadrže prašak bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Seebri Breezhaler je indikovan kao terapija održavanja
bronhodilatatorima radi olakšavanja simptoma
hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno
korišćenjem Seebri Breezhaler
inhalatora.
Preporučuje se da se lek Seebri Breezhaler primenjuje svakog dana u
isto vreme. Ako se doza propusti,
sledeću dozu treba uzeti što pre. Pacijentima treba dati uputstva da
ne primenjuju više od jedne doze dnevno.
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Lek Seebri Breezhaler se može upotrebljavati u preporučenoj dozi kod
starijih pacijenata (75 godina starosti i
starijih) (videti odeljak 4.8).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Lek Seebri Breezhaler se može upotrebljavati u preporučenoj dozi kod
pacijenata sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije bubrega ili sa oboljenjem
2 od 15
bubrega u terminalnoj fazi koje zahteva dijalizu, lek Seebri
Breezhaler se može upotrebljavati samo ako
očekivana korist prevazilazi poten