Sedastop

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

atipamezol

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QV03AB90

INN (Међународно име):

atipamezol

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; bočica, 1x10mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-05-25

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. PRODULAB PHARMA B.V.
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac;
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. PRODULAB PHARMA B.V.
2. GENERA D.D.
1. Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
2.
IME LEKA
SEDASTOP
5 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
atipamezol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
atipamezol-hidrohlorid
5.0 mg
(ekvivalentno 4.27mg atipamezola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E 218)
1.0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid;
hlorovodonična kiselina; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Atipamezol-hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za
otklanjanje sedativnih i
kardiovaskularnih
efekata,
koji
nastaju
kao
posledica
primene
alfa-2-agonista
kao
što
su
medetomidin i deksmedetomidin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod životinja za priplod.
Ne primjenjivati kod životinja sa oboljenjima jetre ili bubrega.
BROJ REŠENJA: 323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Prolazna hipotenzija primećena je u prvih 10 minuta nakon davanja
atipamezol-hidrohlorida. U
retkim slučajevima mogu se javiti hipereaktivnost, ubrzani rad srca,
pojačana salivacija

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 7

_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. PRODULAB PHARMA B.V.
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
SEDASTOP
5 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
atipamezol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Atipamezol-hidrohlorid
5.0 mg
(ekvivalentno 4.27 mg atipamezola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E 218)
1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Atipamezol-hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za
otklanjanje sedativnih i
kardiovaskularnih
efekata,
koji
nastaju
kao
posledica
primene
alfa-2-agonista
kao
što
su
medetomidin i deksmedetomidin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod životinja za priplod.
Ne primjenjivati kod životinja sa oboljenjima jetre ili bubrega.
Vidi tačku 4.7.
BROJ REŠENJA: 323-01-00282-20-001 od 25.05.2021 godine za lek:
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Pre nego što se životinji ponudi hrana ili voda potrebno je uveriti
se da je obnovljen refleks gutanja.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Nakon primene leka, životinjama treba omogućiti da miruju u tihom
prostoru. Tokom oporavka
(buđenje iz sedacije/anestezije) životinje ne treba