Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - atazanavir (as sulfate) - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atazanavir krka capsules, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, zijn geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 pi mutaties). de keuze van atazanavir krka in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (hiv-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van hiv-1-rna niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd atripla. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van atripla en andere antiretrovirale middelen.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - dolutegravir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinaat - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil krka is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (hiv-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor hiv-1 rna voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologische mislukking op eventuele voorafgaande antiretrovirale therapie en moet bekend zijn om nog maar niet te hebben koesterde virusstammen met mutaties overdracht van grote weerstand op elk van de drie onderdelen opgenomen in efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka voorafgaand aan de opening van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil bij nog niet eerder behandelde of sterk voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil zentiva is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (hiv-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor hiv-1 rna voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van het voordeel van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische studies combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - 400 en 800 mgdarunavir krka, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes voor de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en ten minste 40 kg lichaamsgewicht die:antiretrovirale therapie (art)-naïef (zie sectie 4. kunst-ervaren met geen darunavir weerstand bijbehorende mutaties (drv-rammen) en die zijn voorzien van een plasma hiv-1 rna < 100,000 kopieën/ml en cd4+ cellen ≥ 100 x 106 cellen/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5. 600 mg darunavir krka, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes (zie sectie 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - 400 mg en 800 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka d. co-toegediend met cobicistat is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4. darunavir krka d. 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes voor de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en ten minste 40 kg lichaamsgewicht die:antiretrovirale therapie (art)-naïef (zie sectie 4. kunst-ervaren met geen darunavir weerstand bijbehorende mutaties (drv-rammen) en die zijn voorzien van een plasma hiv-1 rna < 100,000 kopieën/ml en cd4+ cellen ≥ 100 x 106 cellen/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5. 600 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka d. 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes (zie sectie 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties - delstrigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met hiv-1 zonder verleden of heden het bewijs van het verzet tegen de nnrti-klasse, lamivudine, of tenofovir. delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with hiv-1 without past or present evidence of resistance to the nnrti class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Европска Унија - Холандски - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van hiv-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase iii-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-ii-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. in de beslissing om te starten met de behandeling met aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van aptivus. begin van de behandeling moet rekening houden met de combinaties van mutaties die kunnen een negatieve impact hebben op de virologische respons te aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir.