Европска Унија - Немачки - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - darunavir, cobicistat - hiv-infektionen - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta ist in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung der infektion mit dem humanen immundefizienzvirus 1 (hiv 1) bei erwachsenen ab 18 jahren indiziert. genotypische tests sollten als richtschnur für die verwendung von rezolsta.

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boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - aptivus ist in kombination mit niedrig dosiertem ritonavir indiziert zur antiretroviralen kombinationstherapie bei hiv-1-infektionen bei hoch vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen ab 12 jahren mit einem virus, das gegen mehrere proteasehemmer resistent ist. aptivus sollte nur als teil einer aktiven kombination der antiretroviralen therapie bei patienten, die keine anderen therapeutischen optionen. diese indikation basiert auf den ergebnissen von zwei phase-iii-studien, durchgeführt in stark vorbehandelten erwachsenen patienten (im median anzahl 12 vorherige antiretrovirale wirkstoffe) mit virus resistent gegen protease-inhibitoren und einer phase-ii-studie zur untersuchung der pharmakokinetik, sicherheit und wirksamkeit von aptivus bei überwiegend vorbehandelten jugendlichen patienten im alter von 12 bis 18 jahren. bei der entscheidung über die einleitung der behandlung mit aptivus, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte besondere beachtung geschenkt werden, um die behandlung der geschichte der einzelnen patienten und das muster der mutationen im zusammenhang mit anderen agenten. genotypische oder phänotypische tests (wenn verfügbar) und die behandlung der geschichte sollten als richtschnur für die verwendung von aptivus. einleitung der behandlung sollte berücksichtigt werden, die kombinationen von mutationen, die möglicherweise negative auswirkungen auf die virologische reaktion auf aptivus, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir.

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janssen-cilag international n.v. - daratumumab - multiples myelom - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in kombination mit bortezomib, thalidomid und dexamethason für die behandlung von erwachsenen patienten mit neu diagnostiziertem multiplen myelom, die berechtigt sind, für die eine autologe stammzell-transplantation. in kombination mit lenalidomid und dexamethason oder bortezomib und dexamethason, für die behandlung von erwachsenen patienten mit multiplem myelom erhalten haben, mindestens eine vorherige therapie. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. als monotherapie zur behandlung von erwachsenen patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem myelom, deren vorherige therapie enthalten ist ein proteasom-inhibitor und ein immunomodulatory agent und die haben gezeigt, das fortschreiten der krankheit auf die letzte therapie. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

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janssen-cilag international nv - bedaquilin fumarat - tuberkulose, multidrug-resistant - antimycobakterien - sirturo ist indiziert für die verwendung als teil einer kombination therapie der pulmonalen multiresistenten tuberkulose (mdr-tb) bei erwachsenen und jugendlichen patienten (12 jahre auf weniger als 18 jahre alt und mit einem gewicht von mindestens 30 kg), wenn eine wirksame behandlung nicht auf andere weise zusammengesetzt sein, die aus gründen der beständigkeit oder der verträglichkeit. es sollte erwogen werden, um die offiziellen richtlinien über den angemessenen gebrauch von antibakteriellen wirkstoffen.

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eurocept international b. v. - para-aminosalizylsäure - tuberkulose - antimycobakterien - granupas wird für den einsatz im rahmen einer entsprechenden kombinationstherapie für multiresistente tuberkulose bei erwachsenen und pädiatrischen patienten aus 28 tage alt und älter, wenn eine wirksame therapie nicht sonst setzt sich aus gründen der widerstand oder verträglichkeit (siehe abschnitt 4. es sollte erwogen werden, um die offiziellen richtlinien über den angemessenen gebrauch von antibakteriellen wirkstoffen.

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boehringer ingelheim international gmbh - linagliptin, metformin - diabetes mellitus, typ 2 - drogen bei diabetes verwendet - behandlung von erwachsenen patienten mit typ-2-diabetes mellitus:jentadueto ist indiziert als ergänzung zu diät und bewegung zur verbesserung der glykämischen kontrolle bei erwachsenen patienten, die unzureichend kontrolliert auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin allein, oder solche, die bereits behandelt mit der kombination von linagliptin und metformin. jentadueto ist indiziert in kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-kombinationstherapie) als ergänzung zu diät und bewegung bei erwachsenen patienten, die unzureichend kontrolliert auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin und sulphonylurea.

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boehringer ingelheim international gmbh - pramipexoldihydrochloridmonohydrat - restless legs syndrome; parkinson disease - anti-parkinson-medikamente - mirapexin ist indiziert zur behandlung der anzeichen und symptome der idiopathischen parkinson-krankheit, allein (ohne levodopa) oder in kombination mit levodopa, d. im krankheitsverlauf bis in die späten stadien, wenn die wirkung von levodopa abklingt oder inkonsistent wird und schwankungen der therapeutischen wirkung auftreten (dosisende oder "ein-aus-schwankungen"). mirapexin ist indiziert für die symptomatische behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen restless-legs-syndroms in dosierungen bis zu 0. 54 mg der base (0. 75 mg salz).

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janssen cilag international nv - selexipag - bluthochdruck, lungen - antithrombotische mittel - uptravi ist für die langfristige behandlung von pulmonaler arterieller hypertonie (pah) bei erwachsenen patienten indiziert mit, die funktionelle klasse ii – iii. (fw), entweder als kombinationstherapie bei patienten mit einem endothelin-rezeptor-antagonisten (era) nicht ausreichend kontrolliert und/oder eine phosphodiesterase typ 5 (pde-5)-hemmer oder als monotherapie bei patienten, die nicht kandidaten für diese therapien. die wirksamkeit wurde in einer pah-population einschließlich idiopathischer und erblicher pah, pah assoziiert mit erkrankungen des bindegewebes, und pah assoziiert mit korrigierten einfachen angeborenen herz-krankheit.

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boehringer ingelheim international gmbh - pramipexoldihydrochloridmonohydrat - restless legs syndrome; parkinson disease - anti-parkinson-medikamente - sifrol ist indiziert zur behandlung der anzeichen und symptome der idiopathischen parkinson-krankheit, allein (ohne levodopa) oder in kombination mit levodopa, d. im laufe der erkrankung aber in späten stadien, wenn die wirkung von levodopa nachlässt oder wird inkonsistent und schwankungen der therapeutischen wirkung treten sie auf (ende der dosis oder "on-off" schwankungen). sifrol ist angezeigt zur symptomatischen behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen restless-legs-syndroms in dosierungen bis zu 0. 54 mg der base (0. 75 mg salz).

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janssen-cilag international nv - etravirin - hiv-infektionen - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, in kombination mit einer beworbenen protease-inhibitor und anderen antiretroviralen arzneimitteln ist indiziert für die behandlung von human-immunodeficiency-virus-typ 1 (hiv-1) infektion bei erwachsenen patienten antiretrovirale behandlung erlebt und antiretrovirale behandlung erfahrenen pädiatrischen patienten ab sechs jahren. diese angabe ist auf grundlage der woche-48-analysen aus zwei phase-iii-studien, die in stark vorbehandelten patienten, bei denen intelence wurde untersucht, in kombination mit einer optimierten background-therapie (obr) enthalten, die darunavir/ritonavir. die angabe bei pädiatrischen patienten basiert auf 48-wochen-analysen von single-arm, phase-ii-studie in der antiretroviral-vorbehandelte pädiatrische patienten.