Европска Унија - Немачки - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - mecasermin - laron-syndrom - hormone und analoga der hypophyse und des hypothalamus - zur langzeitbehandlung von wachstumsstörungen bei kindern und jugendlichen mit schwerem primärem insulin-like-growth-factor-1-mangel (primäre igfd). schwere primäre igfd ist definiert durch:höhe der standard-deviation-score ≤ -3. 0-und;basal insulin-like growth factor-1 (igf-1) ebenen unterhalb der 2. 5. perzentil für alter und geschlecht und;growth hormone (gh) hinlänglichkeit;ausschluss der sekundären formen des igf-1-mangels wie unterernährung, schilddrüsenunterfunktion oder chronische behandlung mit pharmakologischen dosen von anti-inflammatorischen steroiden. schwere primäre igfd gehören patienten mit mutationen im gh-rezeptor (ghr), post-ghr-signalweg und igf-1-gendefekten; sie sind nicht gh-mangel, und daher kann nicht erwartet werden, angemessen zu reagieren auf exogene gh-behandlung. es wird empfohlen, um die diagnose zu bestätigen, die von der durchführung eines igf-1 generation test,.

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takeda manufacturing austria ag - humanes normales immunglobulin (ivig) - purpura, thrombocytopenic, idiopathic; bone marrow transplantation; immunologic deficiency syndromes; guillain-barre syndrome; mucocutaneous lymph node syndrome - immunseren und immunglobuline, - - ersatz-therapie bei erwachsenen und kindern und jugendlichen (0-18 jahre): primäre immundefizienz-syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle infektionen bei patienten mit chronisch-lymphatischer leukämie, bei denen prophylaktisch antibiotika versagt haben;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle infektionen in der plateau-phase-multiple-myelom-patienten, die versagt haben, reagieren auf pneumokokken-immunisierung;hypogammaglobulinaemia bei patienten nach allogener hämatopoetischer-stammzelltransplantation (hszt);kongenitales aids und rezidivierende bakterielle infektionen. immunmodulation bei erwachsenen sowie kindern und jugendlichen (0-18 jahre): primäre immun-thrombozytopenie (itp), bei patienten mit einem hohen risiko von blutungen oder vor der operation zur korrektur der thrombozytenzahl;guillain barré-syndrom;kawasaki-krankheit;multifokale motorische neuropathie (mmn).

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retrophin europe ltd - cholsäure - metabolismus, angeborene fehler - gallen- und lebertherapie - cholsäure fgk ist indiziert für die behandlung von angeborenen störungen der primären gallensäure synthese, die bei säuglingen ab einem monat des alters für die kontinuierliche lebenslange behandlung bis ins erwachsenenalter, umfasst die folgenden einzelnen enzymdefekten:sterol-27-hydroxylase (präsentiert als cerebrotendinous xanthomatosis, ctx) - mangel;2- (oder alpha-) methylacyl-coa racemase (amacr) - mangel;cholesterin 7 alpha-hydroxylase (cyp7a1) - mangel.

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amgen europe b.v. - cinacalcet-hydrochlorid - hypercalcemia; parathyroid neoplasms; hyperparathyroidism - calcium-homöostase - sekundäre hyperparathyroidismadultstreatment des sekundären hyperparathyreoidismus (hpt) bei erwachsenen patienten mit end-stage renal disease (esrd) über die wartung der dialyse-therapie. pädiatrische populationtreatment des sekundären hyperparathyreoidismus (hpt) bei kindern im alter von 3 jahren und älter mit end-stage renal disease (esrd) über die wartung der dialyse-therapie, bei denen sekundäre hpt ist nicht angemessen kontrolliert mit standardtherapie. mimpara kann als teil eines therapeutischen regimes einschließlich phosphatbindern und/oder vitamin-d-sterolen, die als angemessen. nebenschilddrüsen karzinom und primärer hyperparathyreoidismus bei erwachsenen. verminderung von hyperkalzämie bei erwachsenen patienten mit nebenschilddrüse karzinom;primäre hpt, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der basis der serum-calcium-werte (wie definiert durch die einschlägigen behandlungs-leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.

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bayer ag - iloprost - bluthochdruck, lungen - antithrombotische mittel - behandlung von patienten mit primärer pulmonaler hypertonie, klassifiziert als new york heart association, funktionelle klasse iii, zur verbesserung der körperlichen leistungsfähigkeit und der symptome.

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advanz pharma limited - obeticholic-säure - leberzirrhose, gallen - gallen- und lebertherapie - ocaliva ist für die behandlung der primären biliären cholangitis (auch bekannt als primäre biliäre zirrhose) in kombination mit desoxycholsäure säure (udca) bei erwachsenen mit eine unzureichende antwort auf udca oder als monotherapie bei erwachsenen nicht tolerieren udca indiziert..

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amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipidmodifizierende mittel - hypercholesterinämie und gemischter dyslipidaemiarepatha ist indiziert bei erwachsenen mit primärer hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter dyslipidämie, als ergänzung zu diät:in kombination mit einem statin oder ein statin mit anderen lipid-senkende therapien in patienten, die nicht in der lage zu erreichen, ldl-c-ziele mit der maximal tolerierten dosis von statin oder alleine oder in kombination mit anderen lipidsenkenden therapien bei patienten, die statin-unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. homozygote familiäre hypercholesterolaemiarepatha ist indiziert bei erwachsenen und jugendlichen im alter von 12 jahren und älter mit homozygoten familiären hypercholesterinämie in kombination mit anderen lipidsenkenden therapien. etablierten atherosklerotischen herz-kreislauf-diseaserepatha ist indiziert bei erwachsenen mit etablierten atherosklerotischen herz-kreislauf-erkrankungen (myokardinfarkt, schlaganfall oder periphere arterielle krankheit) zu reduzieren, herz-kreislauf-risiko durch die senkung der ldl-c-spiegel, in ergänzung der korrektur anderer risikofaktoren:in kombination mit der maximal tolerierten dosis von statin mit oder ohne anderen lipid-senkende therapien oder allein oder in kombination mit anderen lipidsenkenden therapien bei patienten, die statin-unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. für die ergebnisse der studie hinsichtlich der auswirkungen auf den ldl-c -, herz-kreislauf-ereignisse und die bevölkerung untersucht, siehe kapitel 5,.

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dompé biotec s.p.a. - cinacalcet - hypercalcemia; parathyroid neoplasms; hyperparathyroidism - calcium-homöostase - behandlung von sekundärem hyperparathyreoidismus (hpt) bei patienten mit terminaler niereninsuffizienz (esrd) unter erhaltungstherapie. mimpara kann als teil eines therapeutischen regimes einschließlich phosphatbindern und/oder vitamin-d-sterolen, die als angemessen (siehe abschnitt 5. verminderung von hyperkalzämie bei patienten mit:-nebenschilddrüsen-karzinom. - primäre hpt, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der grundlage von serum calciumlevels (im sinne von den einschlägigen behandlungs-leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.

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merck sharp dohme ltd - laropiprant, nikotinsäure - dyslipidemien - lipidmodifizierende mittel - pelzont ist indiziert für die behandlung von dyslipidämie, insbesondere bei patienten mit kombinierter gemischter dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte konzentrationen von low-density-lipoprotein (ldl) - cholesterin und triglyceride und niedrige high-density-lipoprotein (hdl) - cholesterin) und bei patienten mit primärer hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). pelzont sollte verwendet werden, bei patienten in kombination mit 3-hydroxy-3-methyl-coenzym-a (hmg-coa)-reduktase-inhibitoren (statinen), wenn die cholesterin-senkende wirkung von hmg-coa-reduktase-hemmer-monotherapie unzureichend ist. es kann als monotherapie nur bei patienten, bei denen hmg-coa-reduktase-hemmer werden als unangemessen betrachtet oder nicht vertragen wird. diät und andere nicht pharmakologische behandlungen (e. bewegung, gewichtsreduktion) sollten fortgesetzt werden, während der therapie mit pelzont.

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csl behring gmbh - humanes normales immunglobulin (ivig) - purpura, thrombocytopenic, idiopathic; bone marrow transplantation; immunologic deficiency syndromes; guillain-barre syndrome; mucocutaneous lymph node syndrome - immunseren und immunglobuline, - - ersatz-therapie bei erwachsenen und kindern und jugendlichen (0-18 jahre) bei:primäre immundefizienz (pid) - syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle infektionen bei patienten mit chronisch-lymphatischer leukämie, bei denen prophylaktisch antibiotika versagt haben;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle infektionen in der plateau-phase-multiple-myelom-patienten, die versagt haben, reagieren auf pneumokokken-immunisierung;hypogammaglobulinaemia bei patienten nach allogener hämatopoetischer-stammzelltransplantation (hszt);kongenitales aids mit rezidivierenden bakteriellen infektionen. immunmodulation bei erwachsenen sowie kindern und jugendlichen (0-18 jahre) bei:primären immun-thrombozytopenie (itp), bei patienten mit einem hohen risiko von blutungen oder vor der operation zur korrektur der thrombozytenzahl;guillain-barré-syndrom;kawasaki-krankheit;chronisch-entzündliche demyelinisierende polyneuropathie (cidp). nur begrenzte erfahrungen vor der verwendung von intravenösen immunglobulinen bei kindern mit cidp.