SATIVEX Orální sprej, roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

19398 HUSTÝ EXTRAKT Z KONOPNÉHO LISTU S KVĚTEM; 19398 HUSTÝ EXTRAKT Z KONOPNÉHO LISTU S KVĚTEM

Доступно од:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, Dublin Array

АТЦ код:

N02BG10

INN (Међународно име):

19398 HUSTÝ EXTRAKT Z KONOPNÉHO LISTU S KVĚTEM; 19398 HUSTÝ EXTRAKT Z KONOPNÉHO LISTU S KVĚTEM

Фармацеутски облик:

Orální sprej, roztok

Пут администрације:

Orální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

KANABINOIDY

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0273827 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273826 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273828 Velikost balení: 6X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273823 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273830 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273825 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273829 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273824 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243179 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0243180 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0243174 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0243177 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0243176 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0243173 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0243178 Velikost balení: 6X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0243175 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0177553 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177552 Velikost balení: 12X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177546 Velikost balení: 2X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177545 Velikost balení: 1X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177547 Velikost balení: 3X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177551 Velikost balení: 10X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177557 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177555 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177558 Velikost balení: 6X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177554 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177550 Velikost balení: 6X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177556 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177560 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177559 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177548 Velikost balení: 4X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177549 Velikost balení: 5X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2011-04-06

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls108563/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SATIVEX O
RÁLNÍ SPREJ
, ROZTOK
delta-9-tetrahydrocannabinolum a cannabidiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE O
BSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Sativex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sativex užívat
3.
Jak se Sativex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sativex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SATIVEX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SATIVEX
Sativex je ústní sprej, který obsahuje extrakty (výtažky) z
konopí setého zvané kanabinoidy.
K ČEMU SE SATIVEX POUŽÍVÁ
Sativex se používá při roztroušené skleróze (RS) ke zlepšení
příznaků spojených se svalovou ztuhlostí.
Ta se rovněž nazývá spasticita.
Spasticita znamená, že dochází ke zvýšení „svalového
napětí“, což způsobuje, že se svaly zdají ztuhlejší
a tužší. To znamená, že pohyb svalů je obtížnější, než je
obvyklé. Sativex se používá, když jiné přípravky
k uvolnění svalové ztuhlosti nepomohly.
VAŠE ČTYŘTÝDENNÍ ZKUŠEBNÍ LÉČBA PŘÍPRAVKEM SATIVEX
Léčbu přípravkem Sativex může zahájit pouze odborný lékař.
•
Než začnete Sativex užívat, odborný lékař provede vyšetře

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls108563/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sativex orální sprej, roztok
2.
KVALI
TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr obsahuje:
Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum 38-44 mg,
odpovídá delta-9-
tetrahydrocannabinolum 27 mg, extrahováno tekutým oxidem uhličitým
Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum 35-42 mg,
odpovídá cannabidiolum 25 mg,
extrahováno tekutým oxidem uhličitým.
100 mikrolitrů spreje obsahuje delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC)
2,7 mg a cannabidiolum (CBD)
2,5 mg z _Cannabinis sativae_.
Pomocné látky se známým účinkem:
100 mikrolitrů spreje obsahuje až 40 mg ethanolu.
100 mikrolitrů spreje obsahuje 52 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok.
Žlutohnědý roztok v rozprašovači.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sativex je indikován jako léčba ke zlepšení symptomů u
dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou (RS), kteří
nedostatečně reagovali na jinou léčbu
spasticity, a u kterých bylo v průběhu počáteční zkušební
léčby prokázáno klinicky významné zlepšení
symptomů souvisejících se spasticitou.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Sativex je určen pouze k orálnímu podání.
Sativex je indikován k použití jako přídatná léčba k běžné
léčbě spasticity.
Léčba musí být zahájena a kontrolována lékařem s odbornou
specializací v léčbě těchto pacientů.
DOSPĚLÍ:
Nádobku se sprejem je třeba před použitím protřepat a sprej je
třeba směřovat na různá místa ústní
sliznice; místa aplikace se mají měnit při každém užití tohoto
přípravku.
2
Pacienty je třeba poučit, že dosažení optimální dávky může
trvat až 2 týdny, a že se během této doby
mohou objevit nežádoucí účinky, z nichž nejčastější jsou
závratě. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle
mírné a odezní