Sativex 27+25 mg/ml mundhulespray, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Cannabis ekstrakt (CBD), Cannabis ekstrakt (THC)

Доступно од:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

АТЦ код:

N02BG10

INN (Међународно име):

Cannabis Extract (CBD), Cannabis Extract (THC)

Дозирање:

27+25 mg/ml

Фармацеутски облик:

mundhulespray, opløsning

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2011-06-06

Информативни летак

Page
1
of
9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SATIVEX® MUNDHULESPRAY
delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sativex
3. Sådan skal du bruge Sativex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SATIVEX ER
Sativex er en mundspray, som indeholder cannabisekstrakter, der kaldes
cannabinoider.
HVAD SATIVEX BRUGES TIL
Sativex bruges til multipel sklerose (MS) til at lindre symptomer i
forbindelse med muskelstivhed.
Dette kaldes også t spasticitet.. Spasticitet betyder, at der er en
øgning i "muskeltonus", hvilket gør,
at musklen føles mere hård eller stiv. Det betyder at det er
vanskeligere end normalt, at bevæge
musklen.
Sativex bruges, når anden medicin ikke har kunnet afhjælpe din
muskelstivhed.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DIN FIRE UGERS PRØVE AF SATIVEX
Det er kun en specialist, der kan sætte dig i behandling med Sativex.

Før du kan starte på Sativex, foretager specialisten en
undersøgelse. Dette er for at se, hvor
alvorlig din muskelstivhed er. De vil se på hvordan andre
behandlinger har virket.

Du får derefter en fire ugers prøve med Sativ

Карактеристике производа

22. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SATIVEX, MUNDHULESPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sativex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1
ml indeholder
38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra
_Cannabis sativa _L.,
folium cum flore (cannabisblad og -blomst) svarende til 27 mg delta-9-
tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol.
Ekstraktionsmiddel: Flydende carbondioxid.
100 mikroliter spray indeholder
2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD)
fra Cannabis
sativa L.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
100 mikroliter spray indeholder op til 40 mg ethanol.
100 mikroliter spray indeholder 52 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulespray, opløsning
Gul/brun opløsning i en spraybeholder.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sativex er indiceret som behandling med henblik på symptomforbedring
hos voksne
patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel
sklerose (MS), som ikke har
_dk_hum_47794_spc.doc_
_Side 1 af 17_
responderet tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som
viser klinisk signifikant
forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initial
afprøvning af behandlingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Sativex er kun til anvendelse i mundhulen.
Sativex er til anvendelse som tillægsbehandling til patientens
eksisterende antispastiske
medicin.
Behandling skal initieres og overvåges af en læge, som er specialist
i behandling af denne
patientgruppe.
VOKSNE
Sprayen bør omrystes før brugen og sprayen skal rettes mod
forskellige steder på den
oromukosale overflade, idet der skiftes applikationssted, hver gang
produktet anvendes.
Patientens skal instrueres i, at det kan tage op til to uger at finde
den optimale dosis, og at
der kan forekomme bivirkninger i denne periode, hyppigst svimmelhed.
Disse bivirkninger
er normalt milde og forsvinder efter nogle dage. Lægen bør dog
overveje at opretholde den
aktuel