SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina protiv COVID 19 (Vero ćelije), inaktivisana

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

J07BX03

INN (Међународно име):

vakcina protiv COVID 19 (Vero ćelije), inaktivisana

Дозирање:

6.5j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 6.5j./0.5mL; bočica staklena, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BEIJING INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO.,LTD.

Резиме производа:

JKL: 0011852

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-10-20

Информативни летак

1 od 7
INFORMACIJE O LEKU Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti detaljnije u ovim
Informacijama o leku.
SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
ZA OVAJ LEK SE IZDAJE PRIVREMENA DOZVOLA. LEK SE MOŽE UPOTREBLJAVATI
U ZDRAVSTVENOJ USTANOVI.
1.
IME LEKA
SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
INN: vakcina protiv COVID 19 (Vero ćelije), inaktivisana
2.
SASTAV
Lek SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated sadrži aktivnu
supstancu inaktivisani SARS-CoV-2
antigen virusnog soja 19nCOV-CDC-Tan-HB02, ili HB02 soj, koji je
inokulisan na Vero ćelijama za
kultivisanje.
Nakon
čega
se
vrši
sakupljanje
žetve
virusa,
inaktivacija
β
propiolaktonom,
koncentrovanje
i
prečišćavanje, zatim adsorpcija na adjuvans aluminijum-hidroksid
kako bi se dobila tečna vakcina.
Vakcina ne sadrži antibiotike i konzervanse.
Aktivna supstanca: SARS-CoV-2 antigen virusnog soja
19nCOV-CDC-Tan-HB02, inaktivisani.
Adjuvans: aluminijum-hidroksid
Pomoćne supstance: dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat,
natrijum-hlorid, natrijum-dihidrogenfosfat
3.
IZGLED
Poluprozirna suspenzija, blago bele boje koja može da sadrži talog
koji se mućkanjem lako disperguje.
4.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek je namenjena za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti
COVID-19, uzrokovane virusom
SARS-CoV-2 kod osoba od 18 do 59 godina.
Efikasnost vakcine u populaciji uzrasta od 18 do 59 godina je
prikazana na osnovu _interim_ izveštaja faze
III internacionalne kliničke studije u kojoj je udeo starije
populacije (≥ 60 godina) bio mali (2,01%).
Vakcina se primenjuje prema zvaničnim preporukama za sprovođenje
vanredne preporučene imunizacije
protiv zarazne bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 koje su
u skladu sa nacionalnim
propisima donetim u vreme trajanja epidemije zarazne bolesti
pr