Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Сапроптерин дигидрохлорид
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Fenyloketonurie
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Upoważniony
2022-02-16
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO sapropterin dihydrochloride NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sapropterin Dipharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sapropterin Dipharma 3. Jak przyjmować lek Sapropterin Dipharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sapropterin Dipharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SAPROPTERIN DIPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sapropterin Dipharma zawiera substancję czynną sapropterynę, która jest syntetycznym odpowiednikiem występującej w organizmie substancji zwanej tetrahydrobiopteryną (ang. BH4). BH4 jest niezbędna, aby w organizmie z jednego z aminokwasów, zwanego fenyloalaniną, mógł powstać inny aminokwas, zwany tyrozyną. Lek Sapropterin Dipharma jest stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) lub fenyloketonurii (ang. PKU) u pacjentów w każdym wieku. HPA i PKU powodują nadmierne zwiększenie stężenia fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne zagrożenie dla organizmu. Lek Sapropterin Dipharma zmniejsza stężenie tego związku u niektórych pacjentów, reagujących na leczenie BH4 i może umożliwić zwiększenie ilości fenyloalaniny, która może być dostarc Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sapropterin Dipharma 100 mg, tabletki do sporządzania roztworu doustnego. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do sporządzania roztworu doustnego zawiera 100 mg sapropteryny dichlorowodorku (sapropterin dihydrochloride) co odpowiada 77 mg sapropteryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporządzania roztworu doustnego. Tabletki okrągłe, białe do prawie białych o wymiarach około 10 mm x 3,65 mm, z wytłoczeniem „11” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Sapropterin Dipharma wskazany jest w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA, hyperphenylalaninaemia) u dorosłych i dzieci w każdym wieku, chorujących na fenyloketonurię (ang. PKU, phenylketonuria), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia (patrz punkt 4.2). Lek Sapropterin Dipharma jest również wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4, tetrahydrobiopterin), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu PKU i niedoboru BH4 może prowadzić leczenie sapropteryny dichlorowodorkiem. W celu zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi oraz zapewnienia równowagi żywieniowej w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego należy przestrzegać diety ubogiej w fenyloalaninę oraz kontrolować przyjmowanie produktów białkowych. HPA spowodowana PKU lub niedoborem BH4 jest schorzeniem przewlekłym, jeżeli stwierdzona zostanie odpowiedź na leczenie, dlatego wskazane jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Sapropterin Dipharma (patrz punkt 5.1). Dawkowanie _Fenyloketonuria (PKU) _ Początkowa dawka sapropteryny dichl Прочитајте комплетан документ