Sandostatin LAR

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Октреотид

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

H01CB02

INN (Међународно име):

oktreotid

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 20mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Резиме производа:

JKL: 0049196

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-05-28

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
SANDOSTATIN

LAR

, 10 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SANDOSTATIN

LAR

, 20 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SANDOSTATIN

LAR

, 30 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
OKTREOTID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sandostatin LAR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sandostatin LAR
3.
Kako se primenjuje lek Sandostatin LAR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sandostatin LAR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK SANDOSTATIN LAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sandostatin LAR je sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina.
Somatostatin se normalno nalazi u
ljudskom telu, gde zaustavlja oslobađanje nekih hormona kao što je
hormon rasta. Prednost leka Sandostatin
LAR u odnosu na somatostatin jeste jače i dugotrajnije dejstvo.
LEK SANDOSTATIN LAR SE KORISTI:

Za lečenje akromegalije
Akromegalija je stanje u kome organizam stvara previše hormona rasta.
Normalno, hormon rasta kontroliše
rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do
izraženijeg rasta veličine kostiju i tkiva u
odnosu na normalan razvoj, što se posebno odnosi na šake i stopala.
Lek Sandostatin LAR značajno
smanjuje simptome akromegalije koji uključuju glavobolju, prekomerno
znojenje, utrnulost šaka i stopala,
zamaranje i bol u zglobovima. U većini slučajeva

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sandostatin

LAR

, 10 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Sandostatin

LAR

, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Sandostatin

LAR

, 30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
INN: oktreotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sandostatin LAR, 10 mg: jedna bočica sa praškom za suspenziju za
injekciju sadrži 10 mg oktreotida u
obliku oktreotid-acetata.
Sandostatin LAR , 20 mg: jedna bočica sa praškom za suspenziju za
injekciju sadrži 20 mg oktreotida u
obliku oktreotid-acetata.
Sandostatin LAR , 30 mg: jedna bočica sa praškom za suspenziju za
injekciju sadrži 30 mg oktreotida u
obliku oktreotid-acetata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Prašak: beo do beo-žućkast.
Rastvarač: bistar, bezbojan do svetložut ili smeđi rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija pacijenata sa akromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku
intervenciju ili kod kojih ona nije
efikasna, ili u prelaznom periodu dok radioterapija ne dostigne pun
efekat (videti odeljak 4.2).
Terapija pacijenata sa simptomima koji su povezani sa funkcionalnim
gastroenteropankreasnim endokrinim
tumorima, kao što su npr. karcinoidni tumori sa karakteristikama
karcinoidnog sindroma (videti odeljak 5.1.)
Terapija pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji
vode poreklo od embrionalnog
srednjeg creva ili nepoznatog primarnog porekla, pri čemu su
isključena mesta porekla izvan embrionalnog
srednjeg creva.
Terapija pituitarnih adenoma koji luče TSH:

kada sekrecija nije normalizovana nakon operacije i/ili radioterapije;

kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način lečenja;

kod pacijenata koji su na zračenju, dok radioterapija ne postane
efikasna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 18
_Akromegalija_
Preporučuje se započinjanje terapije primenom 20 mg leka Sandostatin
LA