Sandimmun Neoral

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ciklosporin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AD01

INN (Међународно име):

ciklosporin

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 25mg; blister, 10x5kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1014990

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-04-19

Информативни летак

1 od 30
UPUTSTVO ZA LEK
SANDIMMUN NEORAL®, 25 MG, KAPSULA, MEKA
SANDIMMUN NEORAL®, 50 MG, KAPSULA, MEKA
SANDIMMUN NEORAL®, 100 MG, KAPSULA, MEKA
CIKLOSPORIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sandimmun Neoral
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sandimmun Neoral
3.
Kako se uzima lek Sandimmun Neoral
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sandimmun Neoral
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 30
1. ŠTA JE LEK SANDIMMUN NEORAL I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SANDIMMUN NEORAL
Naziv Vašeg leka je Sandimmun Neoral. On sadrži aktivnu supstancu
ciklosporin. Pripada grupi lekova koji
se nazivaju imunosupresivi. Ti lekovi se koriste za smanjivanje
imunskih reakcija tela.
ZA ŠTA SE LEK SANDIMMUN NEORAL KORISTI I KAKO LEK SANDIMMUN NEORAL
DELUJE
• AKO VAM JE PRESAĐEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE ĆELIJE,
funkcija leka Sandimmun Neoral je da
kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sandimmun Neoral sprečava
odbacivanje presađenih organa tako
što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale
presađeno tkivo.
• AKO IMATE AUTOIMUNSKU BOLEST, u kojoj imunski odgovor Vašeg tela
napada vlastite ćelije Vašeg tela, lek
Sandimmun
Neoral
zaustavlja
tu
imunsku
reakciju.
Takve
bolesti
uključuju
probleme
sa
očima
koji
ugrožavaju Vaš vid (endogeni uveitis, uključujući _ Behҫet_-ov
uveitis), teške slučajeve određenih kožnih
bolesti (atopij

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sandimmun Neoral
®
, 25 mg, kapsula, meka
Sandimmun Neoral
®
, 50 mg, kapsula, meka
Sandimmun Neoral
®
, 100 mg, kapsula, meka
INN: ciklosporin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka leka Sandimmun Neoral 25 mg sadrži 25 mg
ciklosporina.
Jedna kapsula, meka leka Sandimmun Neoral 50 mg sadrži 50 mg
ciklosporina.
Jedna kapsula, meka leka Sandimmun Neoral 100 mg sadrži 100 mg
ciklosporina.
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: etanol, bezvodni;
polioksil 40 hidrogenizovano ricinusovo
ulje.
Lista pomoćnih supstanci navedena je u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sandimmun Neoral, kapsula, meka.
Sandimmun Neoral kapsule, meke od 25 mg: Jednodelne, ovalne,
plavičastosive meke želatinske kapsule
ispunjene bistrim, uljanim rastvorom svetlo žute do žute, odnosno
svetlo smeđežute do smeđežute boje. Na
kapsulama je crvenim mastilom utisnuta oznaka ''NVR 25 mg''.
Sandimmun Neoral kapsule, meke od 50 mg: Jednodelne, ovalne,
žućkastobele meke želatinske kapsule
ispunjene bistrim, uljanim rastvorom svetlo žute do žute, odnosno
svetlo smeđežute do smeđežute boje. Na
kapsulama je crvenim mastilom utisnuta oznaka ''NVR 50 mg''.
Sandimmun Neoral kapsule, meke od 100 mg: Jednodelne, ovalne,
plavičastosive meke želatinske kapsule
ispunjene bistrim, uljanim rastvorom svetlo žute do žute, odnosno
svetlo smeđežute do smeđežute boje. Na
kapsulama je crvenim mastilom utisnuta oznaka ''NVR 100 mg''.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije kod transplantacije
_Transplantacija solidnih organa_
Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.
Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su
prethodno primali druge imunosupresive.
_Transplantacija koštane srži_
Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane
srži i matičnih ćelija.
Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” (eng.
_graft-versus-host disease, _GVHD).
2 od 22
Indikaci