SANDIMMUN NEORAL 100MG Měkká tobolka

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

4294 CYKLOSPORIN

Доступно од:

Novartis s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

L04AD01

INN (Међународно име):

4294 CYKLOSPORIN

Дозирање:

100MG

Фармацеутски облик:

Měkká tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

CYKLOSPORIN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0015642 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084046 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2024-05-17

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls198318/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SANDIMMUN NEORAL 25 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
SANDIMMUN NEORAL 50 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
SANDIMMUN NEORAL 100 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
ciclosporinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral
užívat
3.
Jak se přípravek Sandimmun Neoral užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sandimmun Neoral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SANDIMMUN NEORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE SANDIMMUN NEORAL
Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků
známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke
snížení imunitní reakce.
K ČEMU SE SANDIMMUN NEORAL POUŽÍVÁ A JAK SANDIMMUN NEORAL
ÚČINKUJE
-
PŘÍPRAVEK SANDIMMUN NEORAL SE UŽÍVÁ KE KONTROLE REAKCÍ VAŠEHO
IMUNITNÍHO SYSTÉMU
v případě transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a
transplantace kmenových buněk.
Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného
orgánu pomocí zabránění
tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly
transplantovanou tkáň.
-
JESTLIŽE MÁTE AUTOIMUNITNÍ ONEMOCNĚN

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls198318/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sandimmun Neoral 25 mg
měkké tobolky
Sandimmun Neoral 50 mg
měkké tobolky
Sandimmun Neoral 100 mg
měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 25 mg/tobolka. Sandimmun Neoral měkké tobolky obsahuje 11,8
% v/v ethanolu (9,4 %
m/v).
Propylenglykol: 46,42 mg/tobolka.
Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000: 101,25
mg/tobolka.
Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 50 mg/tobolka. Sandimmun Neoral měkké tobolky obsahuje 11,8
% v/v ethanolu (9,4 %
m/v).
Propylenglykol: 90,36 mg/tobolka.
Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000: 202,5
mg/tobolka.
Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 100 mg/tobolka. Sandimmun Neoral měkké tobolky obsahuje
11,8 % v/v ethanolu (9,4 %
m/v).
Propylenglykol: 148,31 mg/tobolka.
Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000: 405,0
mg/tobolka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky
Modrošedé oválné měkké želatinové tobolky s červeným
označením „NVR 25mg”.
Nažloutlé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným
označením „NVR 50mg”.
Modrošedé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným
označením „NVR 100mg”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace
_Transplantace parenchymatózních orgánů _
Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených
dříve jinými imunosupresivy.
2
_Transplantace kostní dřeně _
Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci
kostní dřeně a transplantaci kmenových
buněk.
Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a
příjemcem (GVHD).
Jiné indikace než transplantace
_Endogenní uvei