Salofalk

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

месалазин

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazin

Дозирање:

1000mg

Фармацеутски облик:

granule sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

granule sa produženim oslobađanjem; 1000mg; kesica, 50x1kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. FALK PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 3129478

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-06-22

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SALOFALK
®
, 1000 MG, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
MESALAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk
3.
Kako se uzima lek Salofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koji ima
antiinflamatorno dejstvo i
koristi
se za lečenje
zapaljenskih bolesti creva.
Lek Salofalk se koristi za lečenje:
- akutnih stanja (epizoda) i sprečavanje narednih epizoda (recidiva)
zapaljenjskog oboljenja debelog creva
(ulcerozni kolitis).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK
LEK SALOFALK NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:
-
ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate (kao što
je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
-
imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Salofalk:
-
ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete
od BRONHIJALNE ASTME
-
ako ste ALERGIČNI NA SULFASALAZIN, supstancu sličnu mesalazinu
-
ako imate problema sa JETROM
-
ako imate problema sa BUBREZIMA
-
ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje
ko�

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Salofalk
®
, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem
Salofalk
®
, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Salofalk, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem:_
Jedna kesica sadrži 500 mg mesalazina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica sadrži 1,0 mg aspartama i 0,02 mg saharoze.
_Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem:_
Jedna kesica sadrži 1000 mg mesalazina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica sadrži 2,0 mg aspartama i 0,04 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule sa produženim oslobađanjem.
Okrugle ili duguljaste, zaobljene čestice, sivkasto-bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija akutnih epizoda ulceroznog kolitisa i održavanje remisije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Odrasli i stariji pacijenti:_
Za terapiju akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:
Jednom dnevno, 3 kesice leka Salofalk od 500 mg ili 3 kesice leka
Salofalk od 1000 mg (ekvivalentno 1,5 –
3,0 g mesalazina dnevno), u zavisnosti od individualnih potreba
pacijenta. Poželjno da se doza uzme ujutro.
Propisana dnevna doza se može uzeti i podeljena u tri pojedinačne
doze (tri puta dnevno po 1 kesica leka
Salofalk od 500 mg, ili tri puta dnevno po 1 kesica leka Salofalk od
1000 mg), ukoliko je takav način
primene pogodniji za pacijenta.
Za održavanje remisije ulceroznog kolitisa:
Standardna terapija održavanja je tri puta dnevno (ujutro, u podne i
uveče) po 500 mg mesalazina
(ekvivalentno 1,5 g mesalazina dnevno).
2 od 9
Kod pacijenata za koje je poznato da postoji povećan rizik od
recidiva zbog same bolesti ili usled poteškoća
da uzimaju lek u tri doze tokom dana, doziranje se može prilagoditi
na 3,0 g mesalazina dnevno u jednoj
dozi, po mogućnosti ujutro.
_Pedijatrijska populacija:_
Podaci o efektima leka kod dece starosti od 6 do 18 godina su
ograničeni.
Deca uzr