Salofalk 500

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

месалазин

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazin

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

gastrorezistentna tableta

Јединице у пакету:

gastrorezistentna tableta; 500mg; blister, 5x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. FALK PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1129474

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
SALOFALK
®
500, GASTROREZISTENTNE TABLETE, 500 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 5 X 10 GASTROREZISTENTNIH TABLETA BLISTER, 10 X 10 GASTROREZISTENTNIH TABLETA
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)
2 od 9
Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)
3 od 9
SALOFALK
®
500, 500 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
INN: mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 500
3.
Kako se upotrebljava lek Salofalk 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk 500
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-00011-1

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SALOFALK
®
500, GASTROREZISTENTNE TABLETE, 500 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 5 X 10 GASTROREZISTENTNIH TABLETA BLISTER, 10 X 10 GASTROREZISTENTNIH TABLETA
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-00011-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg)
2 od 9
1. IME LEKA
Salofalk
®
500, 500 mg, gastrorezistentne tablete
INN:
mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 2,1 mmol (49 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Izgled: ovalne, bikonveksne tablete, sa glatkim smeđežutim
omotačem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Ulcerozni kolitis: terapija akutnih epizoda i prevencija relapsa.
-_ Crohn_-ova bolest: terapija akutnih epizoda.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ODRASLI I STARIJE OSOBE:
Preporučuju se sledeće dnevne doze, u zavisnosti od individualnih
potreba pacijenta:
_Crohn_-ova bolest
Ulcerozni kolitis
Akutna epizoda
Akutna epizoda
Prevencija
relapsa
/
terapija održavanja
Mesalazin
(aktivna
supstanca)
1,5 g – 4,5 g
1,5 g – 3,0 g
1,5 g
Salofalk
500,
gastrorezistentne tablete
3 x 1
do
3 x 3
3 x 1
do
3 x 2
3 x 1
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:
Postoje ograničeni podaci o efikasnosti leka kod dece, uzrasta od 6
do 18 godina.
Broj rešenja: 515-01-00012-16-003 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-0001