SALMOVAC 440

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži žive bakterije enteritidis Салмонелл, наћи 441/014

Доступно од:

ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.

АТЦ код:

QI01AE01

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži žive bakterije Salmonella Enteritidis, soj 441/014

Дозирање:

1.8x 10exp8 CFU/doza

Фармацеутски облик:

liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Јединице у пакету:

liofilizat za upotrebu u vodi za piće; 1.8x 10exp8 CFU/doza; bočica, 10x1000doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-10-12

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SALMOVAC 440, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10X1000 DOZA
SALMOVAC 440, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
IDT BIOLOGIKA GMBH
Adresa:
AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 39, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Žilović i Žilović d.o.o., Beogradska 39, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka
2.
IME LEKA
SALMOVAC 440
vakcina koja sadrži žive bakterije _Salmonella _Enteritidis, soj
441/014
liofilizat za upotrebu u vodi za piće
za piliće (buduće nosilje i roditelje)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_Salmonella Enteritidis_, dvostruko atenuirani (adenin-histidin
auksotrofni)
mutant, soj
441/014.....................................................................................................1-8
x 10
8
CFU*
*CFU = Colony Forming Unit
POMOĆNE
SUPSTANCE:
saharoza,
natrijum-hlorid,
natrijum-hidroksid,
sirćetna
kiselina,
voda
za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kolonizacije,
perzistencije i invazije intestinalnog
sistema i unutrašnjih organa salmonelama sojeva _Salmonella_
Enteritidis i _Salmonella_ Typhimurium.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana posle prve vakcinacije.
Trajanje imuniteta za _Salmonella_ Enteritidis je 35 nedelja posle
druge vakcinacije i 63 n

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SALMOVAC 440, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10X1000 DOZA
SALMOVAC 440, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
IDT BIOLOGIKA GMBH
Adresa:
AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 39, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00353-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00354-16-001 od 12.10.2017. za lek SALMOVAC 440,
liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
SALMOVAC 440
vakcina koja sadrži žive bakterije _Salmonella _Enteritidis, soj
441/014
liofilizat za upotrebu u vodi za piće
za piliće (buduće nosilje i roditelje)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_Salmonella Enteritidis_, dvostruko atenuirani (adenin-histidin
auksotrofni)
mutant, soj
441/014.....................................................................................................1-8
x 10
8
CFU*
*CFU = Colony Forming Unit
POMOĆNE SUPSTANCE: q.s. 1 doza
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za upotrebu u vodi za piće. Liofilizat svetlosmeđe do
smeđe-svetlosive boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići, od prvog dana života (roditelji i nosilje).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kolonizacije,
perzistencije i invazije intestinalnog
sistema i unutrašnjih organa salmonelama sojeva _Salmonella_
Enteritidis i _Salmonella_ Typhimurium.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana posle prve vakcinacije.
Trajanje imuniteta za _Salmonella_ Enteritidis je 35 nedelja posle
druge vakcinaci