Salazopyrin EN

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

sulfasalazin

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

A07EC01

INN (Међународно име):

sulfasalazin

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

gastrorezistentna tableta

Јединице у пакету:

gastrorezistentna tableta; 500mg; boca plastična, 1x100kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

RECIPHARM UPPSALA AB

Резиме производа:

JKL: 1129490

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-05-31

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SALAZOPYRIN
®
EN, 500 MG, GASTROREZISTENTNA TABLETA
sulfasalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salazopyrin EN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN
3.
Kako se uzima lek Salazopyrin EN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salazopyrin EN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SALAZOPYRIN EN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salazopyrin EN sadrži aktivnu supstancu sulfasalazin koja ima
antizapaljensko, imunosupresivno i
antibakterijsko dejstvo. Salazopyrin EN se koristi za lečenje
zapaljenskih bolesti creva i reumatoidnog
artritisa. Korišćenje gastrorezistentnih tableta smanjuje
učestalost pojave neželjenih dejstava u želucu i
crevima.
Lek Salazopyrin EN se koristi za lečenje:
- zapaljenskih bolesti creva (ulceroznog kolitisa i _Crohn_-ove
bolesti). Kod ulceroznog kolitisa, Salazopyrin
EN se primenjuje za uvođenje bolesti u stanje mirovanja i za
održavanje tog stanja. Salazopyrin EN se koristi
za lečenje aktivne _Crohn_-ove bolesti.
- reumatoidnog artritisa kod odraslih i jednog oblika artritisa (koji
se naziva poliartikularni juvenilni artritis)
kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati
salicilatima i drugim NSAIL.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALAZOPYRIN EN
LEK SALAZOPYRIN EN NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulfasalazin ili na b

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Salazopyrin
®
EN, 500 mg, gastrorezistentna tableta
INN: sulfasalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina (u obliku
535 mg sulfasalazina sa povidonom).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Ovalne, bikonveksne obložene narandžastožute tablete, koje sa jedne
strane imaju utisnutu oznaku “KPh”, a
sa druge broj “102”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Inflamatorne bolesti creva: indukcija i održavanje remisije kod
ulceroznog kolitisa i lečenje aktivne _Crohn_-
ove bolesti.
- Lečenje reumatoidnog artritisa kod odraslih i poliartikularnog
juvenilnog artritisa kod dece uzrasta 6 godina
i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje treba prilagoditi težini oboljenja i podnošljivosti leka
od strane pacijenta. Pacijentima koji nisu
ranije koristili lek Salazopyrin EN preporučuje se da doze
povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko
nedelja.
Lek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namenjena
pacijentima kod kojih su se
ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja
ovog leka. Gastrorezistentne tablete se
moraju progutati cele. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz
obrok, a samo izuzetno tokom drugih delova
dana. Razmak između dve doze, uključujući i noć, ne treba da bude
duži od 8 sati.
_Inflamatorna bolest creva_
Akutni napadi
Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno,
zajedno sa kortikosteroidima.
Blagi i umereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno,
sa ili bez kortikosteroida.
Deca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u
3-6 doza.
_Profilaktička primena leka_
Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, treba postepeno smanjivati dozu.
Kod pacijenata u fazi remisije bolesti
preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezist