SAFEBO 125 mg TABLETAS RECUBIERTAS.

Држава: Венецуела

Језик: Шпански

Извор: Instituto Nacional de Higiene

Активни састојак:

BOSENTAN .

Доступно од:

REGIFARM, S.R.L.

INN (Међународно име):

BOSENTAN .

Дозирање:

125 mg

Фармацеутски облик:

TABLETAS RECUBIERTAS.

Произведен од:

MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED.

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2019-01-31

Информативни летак

EF/186/2019-SREF-0004
F-PERC-007
Agosto 2015
Revision 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00040V0EF0E622533N92019#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * SAFEBO 125 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.42.162/19
FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED / INDIA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT
PROPIETARIO: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED / INDIA
ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes
con grado funcional III.
Posologia aprobada:
Dosis:
Dosis inicial: 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas.
Dosis de mantenimiento: 125 mg, dos veces al día.
Dosis máxima:
El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos
adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos
adversos.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: Bosentan está contraindicado en pacientes
con insuficiencia hepática de moderada a grave. No es
necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepátic